이니바이오, 미간용 '이니보주100단위' 국내 허가…신흥강자로 '급부상'

브라질·중국·페루서 1조원 규모 공급계약…"내수·수출 다 잡는다"

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-07-19 11:59

[메디파나뉴스 = 신동혁] 이니바이오가 미간용 보툴리눔 톡신 제제 '이니보주100단위'의 국내 품목허가를 득했다.

이니바이오는 현재 브라질·중국·페루 등 3개국에서 약 1조원 규모의 공급 계약을 체결한 상태다. 이번 허가로 내수 시장에서의 입지도 대폭 확대될 전망이다.  

식품의약품안전처는 19일 이니바이오가 지난해 8월 접수한 이니보주 100단위에 대한 품목허가를 최종 승인했다. 

이니보주는 2년 전 수출용으로 허가를 받은 제품이다. 약효 검증 및 안전성·유효성 심사를 거쳐 이날부터 국내 발매가 가능해졌다.

이는 눈썹주름근, 눈살근 활동 등으로 발생한 미간주름을 일시적으로 개선하는 효과를 지닌 보툴리눔 톡신 제제다. 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있다. 

이니보주는 클로스트리디움보툴리눔 독소A형으로, 앞서 허가를 받은 종근당·대웅제약·휴젤의 제품과 같은 유형이다.

사측은 올해 안에 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 중국에서도 연내 임상 3상 시험계획(IND)를 제출할 예정이다. 

이니바이오는 지난달 브라질 제약사 아렐라 파마슈티카와 5000억원 규모의 공급계약을 체결했다. 브라질의 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2021년 기준 약 4000억원 수준이다.

이니바이오는 지난 2월 중국 현지 기업과 약 4600억원 규모의 총판 계약을 체결한 바 있다. 같은 기간 페루의 파마솔루션과도 약 30억원 규모의 독점유통 계약을 체결했다. 현재 미국과 유럽에서도 공급 계약을 추진하고 있다.
 
이 같은 상황 속에서 경쟁사들의 약진도 두드러지고 있다.

종근당바이오는 지난 3월 식약처로부터 미간 주름 개선용 'CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 

지난해 2월에는 식약처로부터 수출용 '타임버스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 품목허가를 승인받은 데 이어 올해 2월 수출용 '타임버스주200단위'에 대한 허가도 받아낸 상황이다.

대웅바이오는 지난해 9월 식약처로부터 '에이톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 품목 허가를 승인 받았다. 에이톡신주의 생산은 대웅제약이 맡고 있다.

한편, 업계에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 72억 3000만달러(약 9조 1661억원) 수준이다. 연평균 5.1%씩 성장해 2030년에는 총 106억 2000만달러(약 13조 4661억원) 규모에 달할 것으로 관측된다.

 

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