[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 7월 3주차(7.17~7.21)에는 GC녹십자가 미국 FDA에 면역글로불린 혈액제제 허가를 신청하면서 재도전에 나섰다. 2021년 2월 첫 신청 이후 2년 6개월여 만이다. FDA는 지난 4월 현장실사를 마친 상태다. 회사는 내년 하반기에 미국에 출시하는 것이 목표다.
일동그룹 자금난 악화가 계속되고 있다. 일동제약이 단기차입금 총액을 1300억원에서 1600억원으로 300억원 늘렸고, 일동홀딩스가 그룹 본사 건물을 담보로 걸었다.
지씨셀이 판상형 건선 신약에 대한 1상을 조기 종료키로 결정했다. 임상 승인 후 2년여간 진행돼왔으나 환자 모집에 어려움을 겪은 것으로 확인된다. 지씨셀은 선택과 집중을 통한 사업경쟁력 확보를 계획하고 있다.
경남제약이 50억원 규모 전환사채권 발행을 결정했고, 동성제약이 140억원 규모 신주인수권부사채권 발행을 결정했다.
SK케미칼이 아스트라제네카와 전 세계 당뇨복합제 공급 계약을 체결했다. 계약금 규모는 비밀로 유지됐다.
한국파마가 철 결핍성 빈혈 신약 1상 축소 계획을 식약처에 신청한 지 한 달 만에 승인받았다.
SK바이오팜이 기술확보를 위해 추진키로 한 해외업체 인수 일정을 약 40일 연기했다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ GC녹십자, 미 면역글로불린 혈액제재 2년 넘어 재도전
녹십자는 17일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO' 품목허가를 14일 재신청했다고 공시했다.
재신청 품목은 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로, 미국 제품명은 ALYGLO다.
녹십자는 2021년 2월말 ALYGLO 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으나, 코로나19 상황으로 현장실사가 불가능한 상황에서 현장 실사가 필요하다는 최종보완요구서(CRL)를 2022년 2월말 받았다.
이에 코로나19가 잠잠해진 올해 4월 현장실사를 받았으며, FDA 협의를 거쳐 BLA를 재신청하게 됐다.
녹십자는 생산시설 현장 실사와 관련된 자료를 포함해 미국 허가에 필요한 서류를 모두 FDA에 제출한 상태다.
첫 신청과 이번 재신청 사이에 소요된 기간은 2년 6개월 수준이다.
ALYGLO는 2020년 완료된 북미 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 모두 만족한 바 있다.
ALYGLO 3상은 일차 면역결핍증을 갖고 있는 환자들에게 12개월 동안 투여하며 안전성, 유효성 및 약물 동력을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군, 공개 임상시험으로 이뤄졌으며, 미국과 캐나다에서 진행됐다.
임상에서 일차 평가 변수인 SBI 발생 빈도의 평가 결과, 12개월 동안 ALYGLO를 투여 받은 환자들의 급성 SBI 발생 비율이 연간 환자 당 0.02로 사전에 정의된 평가 기준을 충족했다.
이는 현재 미국에서 시판되고 있는 다른 면역글로불린 제품에 대해 유사하게 설계된 임상 연구의 발표된 결과와 유사하다.
또 ALYGLO 투여 후 72시간 이내 발생한 TAAEs의 비율은 0.24로 사전 정의된 일차 안전성 평가 기준을 만족했다. 임상시험에서 보고된 전반적인 이상 반응 빈도와 유형은 다른 면역글로불린 제품의 알려진 안전성 프로파일과 일치하며, ALYGLO 투여에 기인한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다.
녹십자는 공시에서 '인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 예상되며, 제한적인 제품 공급 상황을 개선할 것으로 기대한다'고 설명했다.
허가가 승인되면 내년 하반기에 미국에 출시하는 것이 목표다. ALYGLO 판매는 미국 내 녹십자 자회사 GC Biopharma USA를 통해 이뤄질 예정이다.
◆ 일동그룹, 심해지는 자금난…본사 건물마저 담보로
일동제약은 19일 '단기차입금 증가결정'을 통해 단기차입금 총액이 1300억원에서 1600억원으로 300억원 증가했다고 공시했다.
300억원은 자기자본 1982억원 대비 15.13% 수준이다.
일동제약은 금융기관 메리츠증권으로부터 300억원을 차입했다. 이로써 금융기관 단기차입 총액은 1280억원까지 늘어났다.
300억원은 운영자금과 기존 차입금 상환에 사용된다. 이번 차입은 1년 후인 2024년 7월 21일이 만기다.
같은 날 일동홀딩스는 같은 날 '타인에 대한 담보제공 결정'을 통해 계열사인 일동제약 자금차입 300억원에 대한 부동산 담보를 제공했다고 공시했다.
담보제공자산은 일동홀딩스가 보유한 서울시 서초구 양재동 60 소재 부동산이다. 해당 주소는 일동그룹 본사 위치다.
담보설정금액은 679억원이다. 이 중 390억원은 채무금액 300억원에 130%가 얹어진 규모다. 나머지 289억원은 총수익스왑계약에 따른 기초자산 222억원 대비 130%에서 설정됐다.
679억원은 일동홀딩스 자기자본 1691억원 대비 40.13%에 해당한다.
◆ 지씨셀, 판상형 건선 신약 1상 조기 종료…'선택과 집중'
지씨셀은 20일 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)'을 통해 동종편도유래중간엽줄기세포 치료제 'CT303' 1상을 조기 종료한다고 공시했다.
해당 1상은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 24명을 대상으로 CT303 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량 임상이다.
2021년 8월 임상시험계획이 승인된 것을 고려하면 약 2년 간 임상이 진행돼온 셈이다.
이번 조기 종료는 환자 모집 어려움 등에 따른 전략적 선택이다.
녹십자는 공시 중 '자진취하 등 사유' 항목에서 '2021년 8월 임상계획을 승인받은 후 목표 시험대상자 수 24명 중 9명 환자를 모집해 임상시험을 진행했다'며 '2023년 현재 대내외 경제환경변화에 따라 전사적 개발역량, 선택과 집중을 통한 사업경쟁력 확보 등을 목적으로 조기 종료를 결정했다'고 설명했다.
◆ 경남제약, 50억원 규모 전환사채권 발행 결정
경남제약이 17일 '주요사항보고서'를 통해 제7차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행키로 결정했다고 공시했다.
전환사채권 발행 규모는 50억원으로, 모두 원재료 구입, 인건비 등 운영자금에 활용된다.
전환가액은 1609원, 가액에 따라 발행하게 될 주식 수는 311만주로 설정됐다.
사채발행 대상은 스페이셜 인베스트먼트 등으로 선정됐다. 스페이셜 인베스트먼트는 경남제약 최대주주인 블레이드엔터테인먼트의 최대주주인 플레이크의 특수관계인의 자회사다.
경남제약은 경영상 목적과 신속한 자금 조달을 위해 투자자 납입능력 등을 고려해 선정했다고 설명했다.
◆ 동성제약, 140억원 신주인수권부사채권 발행 결정
동성제약은 20일 '주요사항보고서(신주인수권부사채권 발행결정)'를 통해 제33회차 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채를 발행키로 결정했다고 공시했다.
사채 총액은 140억원으로, 이 중 55억원은 운영자금(신약개발, 인건비 등), 85억원은 채무상환자금에 사용된다.
행사가액은 5878원, 신주인수권 행사에 따라 발행할 주식 수는 총 238만주다. 권리행사기간은 2024년 7월 24일부터 2028년 6월 24일까지다.
◆ SK케미칼, 아스트라제네카와 당뇨복합제 공급 계약 체결
SK케미칼은 20일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 아스트라제네카(ASTRAZENECA UK LIMITED)와 당뇨복합제 시다프비아(Sidapvia) 공급 계약을 체결했다고 공시했다.
SK케미칼에서 시다프비아를 생산·공급하면 아스트라제네카에서 국가별 허가·판매를 진행하는 형식이다.
계약기간은 2029년 12월 31일까지 약 6년 6개월이다.
계약금은 경영상 비밀유지 사유에 따라 공시 유보됐다. 단 SK케미칼은 해당 금액이 최근 사업연도 매출액 2.5% 이상 공시의무 요건을 충족할 것으로 예상했다.
◆ 한국파마, 철 결핍성 빈혈 신약 'KP-01' 1상 축소 승인
한국파마는 19일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처으로부터 철 결핍성 빈혈 치료제 'KP-01' 1상 임상시험계획 변경이 승인됐다고 공시했다.
지난 6월 16일 임상시험계획 변경승인을 신청한 지 한 달여 만이다.
임상 변경은 대상자 모집 지연, 포스트 팬데믹 관련 정책·규정 변화 등에 따라 임상시험을 경량화하기 위해서다.
한국파마가 해당 임상시험을 처음 승인 받은 것은 지난해 8월로, 승인 후 현재까지 약 1년이 경과한 상태다.
해당 임상은 가교임상이다. 가교임상시험이란 해외에서 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성·안전성 등을 확인하기 위한 목적으로 진행되는 것을 말한다.
이번 임상계획 변경으로 1개월이 소요된 것은 해외 제품 도입 전략에 변수라고 할 수 있다.
임상은 철결핍증을 가진 한국인에서 KP-01 경구 투여 후 체내 철의 약동학적 특성과 안전성·내약성을 평가하기 위한 제1상, 공개, 무작위배정, 단독·반복 투여 방식으로 진행된다.
◆ SK바이오팜, 기술 확보 위한 해외 업체 인수 소폭 연기
에스케이바이오팜은 17일 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정' 정정신고(보고)를 통해 미국 자연과학 연구개발업체 ProteoVant Sciences를 인수하기 위한 세부일정이 변경됐다고 공시했다.
이에 따라 인수상대 주식 취득예정일자는 7월 17일에서 8월 31일로 약 40일 미뤄졌다.
이외 변경사항은 없다. 취득하는 주식 수는 4000만주, 취득 후 지분율은 60%다. 취득금액은 현금 620억원이다.
취득 목적은 'Global 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술 확보'다.
◆ GC녹십자, 불성실공시법인 지정
녹십자는 19일 한국거래소 유가증권시장본부로부터 공시불이행에 따른 '불성실공시법인'으로 지정됐다.
지난해 6월 체결된 2022~2023 절기 인플루엔자 백신 공급계약을 1년 이상 공시하지 않은 것이 문제가 됐다.
녹십자는 공시위반과 관련한 제재금 800만원이 부과됐다. 향후 불성실공시법인 지정에 따른 벌점이 부과된다. 해당 벌점 부과일로부터 과거 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 유가증권시장상장규정 제47조제1항제12호에 의한 관리종목 지정기준에 해당될 수 있다.
◆ 제약 상위사 일부, 내주 기업설명회 예고
SK바이오사이언스는 19일 '기업설명회 개최(안내공시)'를 통해 오는 28일 오후 4시 30분에 컨퍼런스콜 방식 기업설명회를 개최한다고 공시했다.
참가 대상자는 증권사 애널리스트, 개최목적은 '2023년 2분기 실적발표 및 경영현황 설명'이다.
설명회 관련 자료는 설명회 당일 시간에 맞춰 당사 홈페이지에 게재될 예정이다.
한미약품은 20일 '기업설명회 개최(안내공시)'를 통해 오는 28일 오후 3시 30분에 컨퍼런스 콜 방식 기업설명회를 연다고 공시했다.
참가 대상자는 증권사 애널리스트, 개최목적은 '2023년 2분기 경영실적 설명'이다.
설명회 관련 자료는 설명회 개최 이전에 회사 홈페이지를 통해 게시할 예정이다.
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