가시화되는 엔트레스토 제네릭 도전 제약사들, 시장 공략 가속도

품목허가 신청 확대…내달 특허심판 2심 선고 예정
특허 두 건은 이미 삭제…2심 1건은 이달 말 변론 진행

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-04 11:48


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'에 도전하는 제약사들의 발걸음이 빨라지고 있다. 

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 엔트레스토와 동일 성분의 의약품에 대한 허가신청이 접수됐다. 앞서 지난 6월에도 허가신청이 이뤄져 지난해 12월 이후 잠잠하던 엔트레스토 제네릭 품목의 허가신청에 다시 속도가 붙고 있는 것이다.

이같은 분위기는 엔트레스토에 대한 특허심판 진행과도 맞닿아있는 모습이다.

엔트레스토의 제네릭에 도전하는 제약사들은 식약처 의약품특허목록에 등재된 5건의 특허 모두에 대해 심판을 청구했으며, 그 결과 2건의 특허는 삭제되고 2건의 특허는 소극적 권리범위확인심판 1심에서 인용 심결을 받아내 현재 2심이 진행 중이다. 나머지 1건의 경우 지난해 9월 처음 심판을 청구해 현재까지 심결을 받은 제약사는 없는 상황이다.

2심이 진행 중인 특허 두 건 중 한건은 오는 9월 14일 심결이 내려질 예정으로, 1심과 동일한 결정이 내려질 경우 제네릭 도전 제약사들은 제네릭 출시에 한걸음 다가서게 된다.

여기에 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허까지 회피하는 제약사가 잇따라 나오면서 제네릭 조기 출시에 조금씩 다가가고 있는 것이다.

단, 2심이 진행 중인 나머지 한 건의 특허의 경우 이달 말 첫 변론이 진행될 예정으로, 선고까지는 아직 시간이 남아있고, 여전히 1심이 진행 중인 특허도 남아있어 당장 출시 시점을 예상하기는 어려운 상황이다.

이러한 상황에 제약사들은 하나둘씩 품목허가를 신청하며 준비에 속도를 내고 있는 것으로, 앞으로 허가신청 제약사는 더 늘어날 것으로 전망된다.

그러나 다른 한편으로는 급여 확대와 함께 엔트레스토의 매출이 꾸준하게 늘어나는 모습을 보이고 있는 만큼 노바티스도 이를 방어하기 위해 총력전을 펼칠 것으로 예상된다.

결국 제네릭 조기 출시를 위해 속도를 내고 있기는 하지만 실제 제품을 출시할 때까지는 아직 어느 정도 시간이 필요할 것으로 전망되며, 그 과정에서 특허를 둘러싼 공방이 치열하게 이어질 것으로 보인다.

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