불순물 우려 속 아테놀올 취하 행렬 지속…복합제로도 확장

아테놀올 취하 확대…한시적 허용 기준 도입에도 유지 '역부족'

유잉육종 치료물질 '엘라글루십' 희귀약 지정

美 액추에이트 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 항암제 개발에 주력하고 있는 미국 액추에이트 테라퓨틱스(Actuate Therapeutics)는 12일 '엘라글루십'(elraglusib)이 유잉육종 치료제로 FDA로부터 희귀소아질환의약품으로 지정받았다고 발표했다. 유잉육종은 주로 소아나 청년기에 영향을 미치는 고도의 전이성 골암으로, 진단 시 25%의 환자가 전이성 질환을 갖고 있다. 현재 엘라글루십은 소아 재발 또는 난치성 악성종양(유잉육종 포함)에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 1/2상 임상시험이 이루어지고 있다. 최초 치료를 받은 6명의 환자 가운데 2명이 지속적인 완전주효를 달성한 것으로 확인됐다.

오츠카제약공장, 美社와 수액 합작회사 설립

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 수액회사인 오츠카제약공장은 13일 내년 4월을 목표로 미국에 합작회사를 설립하고 북미시장에 진출한다고 발표했다. 오츠카제약공장은 미국 ICU메디컬이 사업을 분리해 신설하는 수액회사에 60%를 출자해 자회사화하기로 했다고 밝혔다. 오츠카제약공장의 해외거점은 중국과 인도 등 아시아가 중심이었으며, 본격적인 미국진출은 이번이 처음이다. ICU메디컬은 미국 텍사스주에 북미 최대규모의 기초수액공장을 보유하고 있다. 체액을 정상적인 상태로 유지하기 위한 생리식염액을 대량생산하고 있으며 사업재편에 따라 이 부문의 운영을 새 회사로 이관한다. 오츠카제약공장은 미국 자회사를 통해 새 회사에 출자하

한국바이오협회, '무균의약품 제조 규정 개정' 관련 재직자 교육 진행

한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정을 개설했다고 14일 밝혔다. 이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 하고 있다. 교육은 11월 19일과 20일, 총 2일간 온/오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시 필요한 CCS의 개념 및 적용 사항에 대한 상세 리뷰가 진행되며, 둘째 날에는 CCS의