[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '혁신적 의료기술'은 개발 속도가 매우 빠르고 그 범위가 넓다. 이렇다 보니 기존 급여권 진입 기준을 적용하는 데 어려움이 있다.
이에 여러 나라에서 의료기술평가 분야에 다양한 형태의 정책을 도입해 시행하고 있다.
대표적으로 선진입 후평가 제도나 패스트 트랙(fast track) 등과 같은 급여권 진입 창구가 있다.
그 중 '조건부 급여제도(Coverage with Evidence Development, CED)'가 큰 관심을 받고 있다. 이는 혁신적인 기술에 대해 한시적으로 급여를 하면서 추가적인 근거를 생성하도록 하는 제도다.
임상 및 비용 효율성에 대한 불확실성이 남아 있지만 환자의 미충족 수요가 있거나 기술의 잠재적 효과가 기대되는 경우 조기에 접근이 가능하도록 마련된 창구다.
관계 기관은 일정 기간 후 재평가해 계속 급여를 유지할지 결정한다.
국내에서도 혁신적 의료기술이 계속 등장하고 있다. 하지만 아직 새로운 혁신 기술에 대한 근거 생산을 어떻게 해야 할지 논의가 필요한 상태다.
건강보험심사평가원의 HIRA 이슈 '조건부 급여제도와 근거 생성' 보고서에 따르면, 조건부 급여제도는 미국의 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Center for Medicare and medicaid Service, CMS)에서 처음으로 시작돼 영국, 호주, 일본 등에서도 유사한 접근 방식이 생겨나기 시작했다.
우리나라는 혁신 의료기술에 선별급여제도와 조건부 선별급여제도를 운영하고 있다. 현재 등재 항목, 신의료기술로써 근거가 불명확하거나 생성이 필요한 경우에 3~5년 주기로 재평가되고 있다.
평가 기준은 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도 등이다. 이를 기반으로 급여 여부와 본인부담률을 결정한다.
먼저 조건부 선별급여제도는 근거를 생성해 재평가하는 제도다.
이 제도에는 ▲차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS): 진행 중, ▲경피적 대동맥 삽입(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)과 ▲경피적 좌심방이폐쇄술(Left Atrial Appendage Occlusion, LAAO): 완료 등 3개의 항목에 대해 레지스트리 자료를 구축하고 분석 결과를 기반으로 재평가가 실행됐다.
이외 선별급여 항목은 체계적 문헌고찰 등에 의한 재평가가 이뤄지고 있다.
그런데 조건부 급여제도는 기술에 따라 임상적 효과성, 비용효과성 등 불확실한 측면에 대해 급여권 진입 이후 근거를 생성해야 한다. 그 근거에 따라 완전한 급여 결정을 하게 된다.
근거 생산을 위한 임상시험은 전향적인 연구로 통제된 환경에서 안전성 및 유효성(약제는 효능) 결과를 제공해야 한다.
레지스트리(Registry) 연구는 주로 관찰 연구이며, 환자의 임상등록 자료다. 주로 실사용자료(Real World Data, RWD), 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR), 청구자료 등을 수집하는 것이다.
의료 기술의 경우 근거 생성을 위해 일반적으로 레지스트리 연구를 실시하고 있다. 해당 의료기술의 안전성, 효과성, 비용효과성 등 근거가 불확실한 측면에 따라 결과 도출을 위한 연구를 진행하게 된다.
근거 생성 과정에서 고려해야하는 주요 사항으로는 첫째, 명시적 연구 과정에 대한 가이드라인이 제시돼야 한다.
일련의 조건부 선별급여 의사결정 과정은 1) 연구 계획 및 결과 지표 결정, 2) 자료 수집, 3) 분석 수행, 4) 생성 결과 평가 및 급여 결정 등이다.
둘째, 근거 생성 연구 실행 및 비용부담 주체에 대한 합의가 필요하며, 국가 주도 연구(공공 및 협력 연구기관) 또는 기술개발 주체(업체) 등이 실시한다.
일반적으로 중재 기술은 국가에서 시행하고 약제는 업체와 위험분담제도 등을 시행하고 있다.
셋째, 연구 기간(3~5년)을 설정하고 진행 상황에 따라 의사 결정을 탄력적으로 반영한다. 연구 진행 중 근거 수준이 높을 것으로 예측되고 잠재적으로 건강 편익이 있을 것이라고 기대되는 결과가 도출됐다면 의사 결정을 고려할 수 있다.
이러한 과정에 이해관계자 즉, 의사결정자, 의료인(의료공급자), 제조공급업자, 환자의 이해 관계가 균형을 이룰 수 있어야 한다.
이와 같은 근거 생산 방법은 해당 기술에 대한 실제 현장 자료를 전향적(또는 후향적, 단면연구 등)으로 구축할 수 있으며 자료들 간의 연계가 가능하다는 장점이 있다.
예를 들어 Registry, RWD, EMR 등을 결합할 경우 환자 및 의료기관 특성, 의료이용자료, 임상자료(수술 및 처치, 임상검사 및 영상자료 등) 등의 정보를 확보할 수 있으며, 자료간의 확인 작업을 통해 정보의 신뢰성을 높일 수 있다.
반면 연구를 위한 시간이 소요되고 다양한 자원(재정, 전문 인력 등)이 필요하다. 그리고 이러한 투자에도 불구하고 근거의 유용성(적시성, 불확실성 해결 실패)에 대한 불확실성이 상존한다.
주요국에서는 혁신적인 신의료기술이 도입됨에 따라 조건부 급여제도를 환자의 접근성을 확보하고, 기술의 발전을 도모하기 위한 목적으로 활용하고 있다.
그럼에도 미국, 영국, 호주 등에서는 급여 항목의 약 5% 내외 정도에서 근거 생성 조건의 급여를 실시했다. 이는 근거를 생성하는 과정에 다양한 요소 즉, 연구실행 가능성, 이해관계자 참여, 비용, 시간 소요 등에 대한 판단이 필요하기 때문이다.
국가별로 관리 체계도 다양했다. 영국, 한국, 미국은 연구 주체를 연구 기관으로 지정하고 있고, 일본, 프랑스 등에서는 업체가 실시하며 연구 기간은 5년 내외의 기간을 한정하고 있었다.
또한 조건부로 해당 기술이 급여권에 진입했더라도 근거가 생성된 이후에도 급여 결정이 번복된 사례가 드물었다.
심평원 근거기반연구부 최윤정 연구위원은 "우리나라에서도 조건부 (선별)급여제도를 운영한 사례가 있으므로 주요국의 경험을 고려해 혁신 의료기술에 대한 명시적인 조건부 급여 체계와 함께 근거 생산 과정에 대한 논의가 필요하다"고 말했다.
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