란소프라졸 등 PPI 제제 관련 일부 이상반응 등 추가 예고

판토프라졸·에스오메프라졸·오메프라졸·덱스란소프라졸·란소프라졸 등 5개 성분 대상
오메프라졸에는 저칼슘혈증 등 추가…판토프라졸·란소프라졸은 중증 피부 이상 반응

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-16 11:35


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 여전히 국내에서 많은 처방이 이뤄지고 있는 프로톤펌프억제제(PPI)에 이상반응 추가 등이 예고됐다.

식품의약품안전처는 최근 프로톤펌프억제제(PPI)의 허가사항 변경(안)을 마련하고 해당 내용에 대한 의견 제출을 요청했다.

해당 변경안은 미국 식품의약품청(FDA)의 '프로톤펌프억제제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 마련한 것으로, 오는 10월 30일까지 의견을 받는다.

해당 내용을 살펴보면 대상이 되는 성분은 ▲판토프라졸(Pantoprazole), ▲에스오메프라졸(Esomeprazole), ▲오메프라졸(Omeprazole), ▲덱스란소프라졸(Dexlansoprazole), ▲란소프라졸(Lansoprazole) 등 5개다.

다만 각 개별 성분마다 추가되는 이상반응 및 일반적 주의사항은 다소 차이가 있는 상태다.

이를 개별적으로 살펴보면 우선 ▲판토프라졸의 경우 이상반응 항에 '피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스,  급성 전신 피진성 농포증(AGEP)' 등이 신설된다.

'일반적 주의'항에는 '중증 피부 이상 반응: 프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었다. 중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다'는 내용이 신설된다.

또한 ▲에스오메프라졸의 경우 단일제와 복합제에 모두 '이상반응'항에 '대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증' 등이 추가되며, ▲오메프라졸 역시 동일하다.

▲란소프라졸에는 '일반적 주의'항만 신설이 이뤄지며 이 역시 앞선 판토프라졸과 동일하게 ' 중증 피부 이상 반응: 프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었다. 중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다'는 내용이 추가될 예정이다.

특히 PPI 제제의 경우 국내에서 위장약으로 많이 처방 되는 품목으로, H2 저해제인 라니티딘의 불순물 사태 등에 따라 큰 폭의 성장세를 나타냈다.

하지만 최근에는 현재 이뤄지는 '이상반응'항 추가 등을 넘어 치매 발생 위험이 높아진다는 연구 결과 등도 나오면서 불안감이 커지고 있다.

이에 이번 허가사항 변경 외에도 향후 어떤 변화가 이어질지와, 또 이를 통해 국내 위장약 처방 시장에도 변화가 이어질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 이번에 대상이 되는 품목은 ▲란소프라졸 74개 품목 ▲덱스란소프라졸 4개 품목 ▲오메프라졸 56개 품목 ▲에스오메프라졸 339개 품목 ▲판토프라졸 55개 품목 등 총 528개 품목에 달한다.

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