뇌전이 특징 ALK 양성 폐암서 '로비큐아' 급여확대 기대감

건보공단-한국화이자, 로비큐아 급여확대 두고 약가협상 막바지 
로비큐아, 2년 내 뇌전이 발생하는 ALK 양성 폐암 치료 획기적 개선

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-04-08 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ALK 양성 비소세포폐암 3세대 치료제 '로비큐아(롤라티닙)'의 급여기준 확대를 둘러싼 업계 관심이 증폭되고 있다. 

특히 로비큐아는 ALK 양성 비소세포폐암의 주요 특징인 뇌전이 발생 위험에 뛰어난 임상 데이터를 자랑하고 있어 미충족 수요를 채워줄 것으로 기대된다. 

8일 관련업계에 따르면 로비큐아 급여범위 확대를 두고 국민건강보험공단과 한국화이자제약간 약가협상이 막바지에 다다르고 있다. 

로비큐아는 ALK 양성 비소세포폐암에서 가장 발전된 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)다.

1세대 '잴코리(크리조티닙)'와 2세대 '알레센자(알렉타닙)', '알룬브릭(브리가티닙)'에 대한 내성을 유발하는 돌연변이를 억제하고 혈액뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)을 통과하도록 개발됐다.

이에 ALK 양성 비소세포폐암 환자가 겪는 뇌전이 발생 위험을 줄이는데 큰 장점을 보이고 있다. 

ALK 변이는 비소세포폐암 환자의 5%를 차지하지만, ALK 양성 비소세포폐암은 뇌전이 발생률이 높다는 특징이 있다. 

실제 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 23.8%는 진단 시 이미 뇌전이가 있는 상태였으며, 환자의 45.5%는 2년 이내에 뇌전이가 발생하는 문제를 겪고 있다. 

뇌전이가 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 예후가 좋지 않으며, 다른 전이 부위에 비해 삶의 질을 더욱 떨어트리는 경향이 있다. 

뇌로 전이된 폐암은 환자들의 생존기간을 단축시킬 수 있으며, 뇌전이로 인해 두통, 국소적인 신경학적 기능 장애, 뇌졸중 등의 진행을 겪게 될 수 있다. 
이 가운데 로비큐아는 임상 3상인 CROWN 연구에서 뇌전이 환자들을 대상으로 크리조티닙 대비 생존기간을 개선할 뿐만 아니라 뇌전이 발생 위험을 유의미하게 낮췄다. 

기존 치료 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 CROWN 연구 3년 추적 결과에서 로비큐아 무진행생존기간(PFS)은 64%, 크리조티닙군은 19%였다. 

즉, 로비큐아군은 질병 진행 및 사망의 위험성을 1세대 크리조티닙 대비 약 81% 감소시킨 셈이다.

또 로비큐아는 뇌전이 유무와 관계없이 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 대상으로도 큰 효과를 보이면서 미국종합암네트워크(NCCN)나 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양핛회(ESMO)를 비롯한 해외 주요 임상 지침에서는 ALK 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 3세대 치료제를 권고하고 있다.

국내서도 로비큐아는 지난해 초 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료로 적응증을 획득한 상황.

이어 한국화이자는 로비큐아에 대한 보험급여 범위 확대 신청을 했고, 올해 1월 개최된 제1차 약제급여평가위원회에서 "평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대 적정성이 있다"는 판정을 받았다. 

다만 로비큐아 약가 산정을 두고 공단과 제약사간 약간 이견이 있는 것으로 전해진다. 기존 3차에서 1차로 급여범위를 확대한다는 것은 건보 재정 에 다소 부담이 가기 때문이다. 

그럼에도 의료계는 급여범위 확대가 필요하다는 입장이다. 

익명을 요구한 상급종합병원 A교수는 "3세대 치료제가 뇌전이 예방 효과가 뛰어나다는 점이 확인됐는데 안 해줄 이유가 없다"면서 "특히 CROWN 연구 사후 분석에서도 로비큐아는 12개월 후 반응에서 중추신경계 전이 발생률이 1%인 반면 크리조티닙은 18%로 나타났다. 도리어 3세대 1차 치료 확대가 재정 절감에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.
 

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