건선 치료 새옵션 가시화…연내 출시 기대감

'오테즐라' 퍼스트 제네릭 허가…총 8개사 도전해 추가 허가 전망
암젠, 용도특허 권리 '포기'…보험급여 거쳐 출시 추진

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-18 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 암젠이 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 국내 진출을 포기한 가운데 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들이 결국 허가를 받는 데 성공했다. 아직 해결하지 못한 특허가 있지만, 암젠이 권리를 포기해 조만간 처방이 가능할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 17일 대웅제약 '압솔라정'과 동아에스티 '오테리아정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정' 등 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목을 허가했다.

오테즐라의 제네릭 품목이 허가된 것은 이번이 처음으로, 오리지널이 국내에서 품목허가를 취하한 가운데 제네릭 품목이 허가를 받음으로써 건선 치료에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이번에 허가를 받은 4개사 외에도 마더스제약과 유유제약, 코스맥스파마, 휴온스가 특허를 회피한 만큼, 이들도 추가로 허가를 받을 것으로 예상된다.

오테즐라의 제네릭 출시에 도전한 제약사들은 지난 2020년 특허심판을 청구하며 포문을 열었다. 2032년 12월 만료되는 두 건의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했던 것. 

심판 결과 8개 제약사는 두 특허를 모두 회피해 제네릭 조기 출시의 가능성을 열었다. 이후 지난해 11월 오테즐라의 재심사기간 만료와 함께 허가를 신청했을 것으로 추정되며, 따라서 8개사가 공동으로 우선판매품목허가를 받게 될 것으로 전망된다.

이들 8개 제약사는 용도특허를 넘지 못했지만, 향후 출시에는 문제가 없을 것으로 보인다. 암젠이 해당 특허에 대한 권리를 포기했기 때문이다.

오테즐라에는 2032년 만료 특허 2건 외에도 2028년 3월 만료되는 용도특허가 적용된다. 도전에 나선 제약사들은 용도특허에 무효심판을 청구하며 이마저도 넘어서려 했지만, 특허심판원이 일부기각 일부각하 심결을 내리면서 좌절됐다.

따라서 오테즐라 제네릭은 용도특허가 만료되는 2028년 3월 18일 이후 판매할 수 있는 상황이었지만, 국내 출시 계획이 없는 암젠이 국내 제약사들과의 협의를 통해 권리를 포기한 것.

이에 따라 허가 받은 제네릭 품목들은 보험급여가 완료되는 대로 출시할 것으로 보이며, 이르면 올해 안에 출시도 가능할 것으로 전망된다.

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