약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
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[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저는 한국아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'라고 합니다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 최초의 3세대 EGFR-티로신 키나아제 저해제(TKI)예요.
아스트라제네카는 과거 2000년도 초반부터 과학과 연구를 기반으로 폐암 치료의 글로벌 리더로 자리매김해 왔습니다. 세계 최초의 EGFR 변이 비소세포폐암 표적항암제인 '이레사(게피티닙)'도 아스트라제네카의 작품이에요. 이레사에 이어 아스트라제네카는 연구 개발을 거듭, 약 10년 만에 출시한 것이 바로 저, 타그리소입니다.
저는 현재 전세계 약 70만명의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 처방되며 글로벌 표준요법으로 명성을 공고히 하고 있어요.
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약력 하나, EGFR-TKI 폐암서 가장 폭넓은 용법
저(타그리소)는 비가역적인 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(TKI)로 설계된 3세대 EGFR-TKI입니다. 기존 1, 2세대 EGFR-TKI 대비 약 9배 낮은 농도에서 EGFR의 특정 변이 형태(T790M, L858R, exon 19 deletion)에 공유 결합해, EGFR 민감성 변이와 T790M 내성 변이 모두를 고도로 선별적이고 비가역적으로 저해할 수 있어요.
저는 국내 EGFR-TKI의 폐암 적응증에 있어서 가장 폭넓은 용법을 보유하고 있답니다. 특정 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료부터 2차 이상의 치료, 수술 후 보조요법 등까지 사용이 가능해요.
국내에서는 2016년 5월 식품의악품안전처로부터 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR-T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가됐어요.
이어 2018년 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제, 2021년 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전종양 절제술 후 보조치료 등으로 승인받고 임상 현장에서 널리 쓰이고 있습니다.
현재 저는 국내에서 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차와 2차 치료 시 건강보험 급여로 사용이 가능합니다. 특히 폐암 환자와 의료 현장의 오랜 염원이었던 1차 치료 급여에 대해서는, 올해 1월부터 건강보험 급여가 적용되고 있어 환자들의 치료 접근성이 크게 개선되었습니다.
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약력 둘, 1차·2차·수술 후 보조요법 등 생존기간 개선 확인
제(타그리소) 강점을 이야기할 때 꼭 말해야 할 부분이 있습니다. 대규모 3상 임상을 통해 제가 가진 적응증 모두에서 전체 생존기간 개선을 확인했다는 사실인데요.
EGFR 변이(Ex19del 또는 Ex21(L858R) 치환변이) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 저의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 38.6개월로 대조군(31.8개월) 보다 우수했습니다(HR 0.80; 95.05% CI, 0.64-1.00).
현재 EGFR 변이(Ex19del 또는 Ex21(L858R) 치환변이) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 3상 임상시험을 통해 3년 이상의 전체 생존을 확인한 3세대 EGFR-TKI는 제가 유일합니다.
EGFR-T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(2차 치료)에 대한 3상 임상시험(AURA3)에서도, 저의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 4.4개월 대비 약 6개월 연장된 효과를 보였습니다(HR 0.30; 95% CI, 0.23-0.41).
저의 치료 성적은 한국인 환자를 대상으로 한 리얼월드연구(ASTRIS)에서도 12.4개월(mPFS)로 AURA3 결과와 일관됐습니다.
비소세포폐암은 종양 절제 후에도 재발이 잦습니다. 1B기에서 약 45%, 2기에서 약 62%, 3기에서 약 76% 환자에서 재발 또는 사망을 경험하는 것으로 알려졌는데요.
EGFR 변이(Ex19del 또는 Ex21(L858R) 치환변이) 양성 비소세포폐암의 완전 종양절제술 후 보조치료로 타그리소 효과를 평가한 ADAURA 임상시험에서, 저는 5년 생존율 ‘88%’를 기록했습니다. 보통 암에서 5년 생존율은 완치를 의미하죠.
이 외에도 저는 위약 대비 사망 위험을 51% 줄여 초기 폐암 환자에서 장기 생존의 가능성을 제시했습니다(HR 0.49; 95.03% CI, 0.33,0.73).
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약력 셋, 안전성은 물론 폐암 환자 삶의 질 개선
저는 3상 임상인 FLAURA, AURA3, ADAURA 연구에서 일관된 안전성 프로파일을 확인했고, 연구에서 보고된 대부분의 이상사례는 grade 1, 2였습니다. 3개의 대규모 임상시험을 통해 저의 일관된 안전성 프로파일을 확인한 셈이에요.
특히 FLAURA 임상시험에서 약물을 감량하는 비율은 단 5% 밖에 되지 않았습니다.(약물 영구 중단율: 타그리소군 13% vs 대조군 18%)
삶의 질 개선도 저의 장점입니다. FLAURA 참여 환자를 대상으로 암환자의 삶을 질을 종합적으로 평가하기 위한 설문 'EORTC QLQ-LC13', 'QLQ-C30'을 통해 6주 동안 매주, 그 후 3주, 6주마다 폐암 환자 삶의 질을 확인한 결과, 정서 기능과 사회 기능 개선에서 저의 점수는 대조군 보다 훨씬 높았습니다(정서 기능: 타그리소군 8.79 vs. 대조군 4.91, 사회 기능: 타그리소군 7.66 vs. 대조군 1.74).
인지 기능은 타그리소군에서 안정적인 반면, 대조군에서 악화되었습니다(0.03 대 -3.91)
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수술 후 보조요법 가치 알려나가겠습니다
저는 EGFR-TKI로 EGFR 변이 비소세포폐암에서 가장 폭넓은 적응증을 보유하고 있지만, 폐암 치료 접근성 향상을 위해 노력을 게을리 하지 않습니다.
검진을 통해 폐암을 초기에 발견하고, 완전 종양절제술 후 적극적인 보조치료를 진행하면, 보통 ‘완치’라 부르는 5년 생존율에서 의미 있는 효과를 기대할 수 있기 때문이에요. 실제 ADAURA 임상에서 폐암 수술 후 보조요법으로서의 저의 5년 생존율은 88%에 달합니다.
이에 저는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조치료로 저의 인지도와 가치를 알리기 위해 꾸준히 노력할 계획입니다.
‘향후 전 세계 폐암 환자의 절반 이상을 치료하겠다’. 바로 아스트라제네카와 제가 가진 목표입니다.
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