약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저는 한국화이자제약 '젤잔즈(토파시티닙)'입니다. 류마티스 관절염과 궤양성대장염 치료에서 최초의 경구제제로 등장해 복용의 편의성을 제공하고 있어요.
국내서는 2014년에 류마티스 관절염 치료제로 승인된 최초의 경구용 JAK(Janus Kinase: 야누스 키나아제) 억제제예요. 저는 퍼스트 무버(FIRST MOVER)로서 지난 10년간 적응증을 6개로 확장시켰습니다.
저는 국내뿐만 아니라 전세계 약 50만명 이상 환자(2022년 기준)에게 처방됐어요. 그 치료 효과와 안전성을 토대로, 류마티스학회(ACR), 유럽류마티스학회(EULAR), 미국소화기학회(ACG) 등 다양한 치료 가이드라인에 등재됐답니다.
◆약력 하나, 류마티스 관절염서의 부단한 노력
저(젤잔즈)는 출시 후에도 10년간 총 20건 이상 류마티스 관절염 관련 연구가 진행돼왔습니다.
특히 9.5년간 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행된 OPEN-LABEL 임상(ORAL Sequel)에서 기존에 보고된 허가 임상연구 결과와 유사한 안전성 프로파일을 보이며 장기 안전성을 확인했는데요.
스위스 등 세계 각국에서 발표된 리얼월드데이터(RWD)를 통해서도 JAK 억제제의 안전성과 효과를 확인했어요. 국내에서도 RWE 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.
이러한 장기 안전성 연구를 바탕으로 저는 소아 환자에서도 사용되고 있어요. 다발성 소아 특발성관절염, 즉 소아 류마티스 관절염에도 적응증을 확대했기 때문입니다.
실제 만 2세 이상에서 만 18세 미만 소아 특발성 관절염 환자 225명을 대상으로, 18주 동안 젤잔즈 혹은 시럽제 투여한 뒤 추적관찰 44주차 시점에서 젤잔즈군(29%, 72명 중 21명)은 위약군(53%, 70명 중 37명) 대비 질환 악화(flare rate)가 유의미하게 낮은 것을 확인했어요.
이어 저는 소아 건선성관절염까지 적응증을 확대 했답니다. 그리고 2023년 3월 소아용 시럽 제형까지 제품군을 늘려 환자들의 선택지를 더 넓혔어요. 시럽 제형의 허가로 만 2세 이상의 체중 40kg 미만 및 10kg 이상 환자에게도 처방이 가능해졌답니다.
그럼에도 더 많은 환자들에게 더 넓은 치료 옵션을 제공하기 위한 저의 노력은 계속되고 있는데요. 지난해 12월에는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 중증의 활동성 강직성척추염 성인 환자 치료제로도 보험 급여가 확대됐습니다.
척추 관절에 발생하는 만성 염증성 질환인 강직성척추염은 류마티스 질환 중 하나로, 주로 20대에서 40대 사이 젊은 환자에서 나타날 수 있는 질환이에요.
◆ 약력 둘, 궤양성대장염서도 급여 적용 5주년 맞아
저는 2018년 궤양성대장염 치료제로 국내 적응증을 획득했고, 2019년엔 보험 급여에 등재됐어요. 올해가 바로 보험 급여 등재 5주년이 되는 해인데요.
저는 궤양성 대장염에서 JAK 억제제 중 가장 먼저 등장한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물입니다 . 궤양성대장염 치료 분야에도 최초의 경구용 JAK 억제제로 등장하면서 경구제만이 지닌 장점으로 환자의 복용 및 보관 편의성을 증대시켰어요.
이러한 성과를 뒷받침하기 위한 국내 안전성 연구도 진행됐답니다.
급여가 시작된 2019년부터 국내 심혈관 관련 위험인자를 1개 이상 보유한 50대 이상 고령의 궤양성대장염 환자 1026명을 분석한 임상 결과, 젤잔즈 투약군의 중대한 이상반응 발생률은 100인년(person-years) 당 4.06명으로, 항TNF제제(6.30명)와 차이를 보이지 않았어요.
또한 RWD 연구 결과, 국내 148명 궤양성대장염 환자에서 젤잔즈는 임상적 관해율 60.6%(16주), 내시경적 관해율 각 52.4%, 30.8%(16주, 52주), 탈-스테로이드 관해율 52.1%를 보이며 유의미한 효과와 수용 가능한 안전성 프로파일도 확인했답니다.
◆ 약력 셋, 건선성 관절염서도 높은 반응률
건선성관절염은 건선과 함께 발병하는 관절염을 말해요. 국내 건선 환자의 10명 중 1명(9%) 에서 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 몸의 속과 피부에도 모두 나타나는 질환이기 때문에 무엇보다 조기 진단과 꾸준한 치료가 필요한데요.
건선성관절염 환자 395명을 대상으로 한 임상 결과, 저(젤잔즈는 류마티스 질환의 증상 개선도를 의미하는 ACR(American College of Rheumatology) 도달률에서 3개월 시점에 위약 대비 유의하게 높은 ACR20 반응률을 나타냈습니다(젤잔즈군 5㎎ 50%, 10㎎ 47%; 위약군 24%, p<0.001).
◆ 퍼스트 무버로 달려온 10년, 향후에는…
많은 환자에게 치료제로 사용되었던 지난 10년, 저는 계속해서 환자의 편의성, 삶의 질 개선과 확실하고 빠른 효과를 위해 다양한 임상을 진행해 왔습니다.
6가지 염증 및 면역질환에서의 적응증 확대부터 1일 1회 복용 편의성을 안겨준 서방정과 소아 환자를 위한 시럽 제형 출시까지 여러 모습으로 임상적 옵션을 제공하고 있는데요.
저는 앞으로도 다양한 리얼원드데이터(RWD)를 통해 장기적인 안전성과 유효성을 확인하고자 꾸준히 노력할 예정입니다. 현재까지 저는 그간 제형과 적응증을 확대하며, 환자들의 삶의 질을 바꿀 수 있도록 노력하고 있는데요.
확인된 유효성과 안전성을 토대로 계속해서 환자를 먼저 바라보며 앞으로의 10년을 펼쳐 나아갈 계획입니다.
미충족 수요가 있는 치료 환경 개선에도 힘쓸 예정입니다. 최근 한림MS와 국내 공동판매 파트너십을 통해 더 많은 환자의 건강을 위해 최선의 노력을 기울이는 한편, 염증 및 면역질환 시장 확대에도 역량을 다할 계획입니다.
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