[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한올바이오파마가 자가면역질환 치료를 위해 개발한 Anti-FcRn 기전의 항체신약 '바토클리맙(HL161)' 및 'HL161ANS(IMVT-1402)'에 자신감을 드러내며, 2027년 일본 시장 최종 허가 및 글로벌 베스트 인 클래스(Best in Class)를 노린다.
12일 DS투자증권 리서치에 따르면, 정승원 한올바이오파마 대표는 오픈이노베이션 전략을 위해 미국 내 거주하다 최근 바토클리맙 및 HL161ANS의 일본 권리에 대한 공동개발 및 상업화 파트너십 논의를 위해 한국을 방문, 지난 11일 국내외 애널리스트를 대상으로 간담회를 진행했다.
앞서 한올바이오파마는 2017년 바토클리맙과 HL161ANS에 대한 글로벌 판권을 이뮤노반트(Immunovant)에게 라이선스 아웃하고, 바토클리맙의 중화권 권리는 하버바이오메드(Harbour BioMed)와 파트너십을 맺었다.
일본 및 한국은 한올바이오파마가 권리를 보유하고 있으며, 중증근무력증(MG)및 갑상선안병증(TED)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.
TED 임상 3상은 일본에서 지난해 12월 1일 일본 의약품 및 의료기기관리청에 승인을 받았는데, 해당 임상은 이뮤노반트와 협업해 진행하는 국제공동임상으로, 총 9개국 100명을 대상으로 진행한다. 일본에서는 5개 요양기관에서 15명의 TED 환자에 대해 총 24주간 실시하며, 바토클리맙의 유효성과 안전성 등을 평가한다.
정승원 대표는 바토클리맙의 일본 시장 진출과 관련해 이번 간담회에서 "일본 시장에서 바토클리맙으로 2027년 최종 허가를 받는 것이 목표"라면서 "일본 시장의 크기는 글로벌 시장의 약 10% 수준이다. 현재 임상 3상을 종료하는 단계이기 때문에 더 큰 계약이 이뤄질 것으로 예상한다. 로열티 및 마일스톤 역시 훨씬 클 수 있을 것"이라고 자신감을 내비쳤다.
이에 대해 김민정 DS투자증권 연구원은 "일본에서 바토클리맙의 각 임상은 내년 1분기 및 상반기에 탑라인 결과를 확보하고, 2026년 1분기 J-NDA 파일링을 진행할 계획으로 2027년부터 본격적으로 시장에 진출할 것으로 예상된다"고 밝혔다.
또한, 한올바이오파마가 일본에서 바토클리맙 및 HL161ANS로 확보할 수 있는 가치에 대해 "2020년 8월 존슨앤존슨(J&J)이 MG 임상 2상을 완료한 모멘타(Momenta)를 인수한 금액이 약 65억 달러(8조9505억원)였다. 이를 감안해 보수적으로 파이프라인 진행 가치 약 30% 할증, 약 10% 시장 비중을 적용하면 최소 약 1조1000억원 이상이 될 것"이라면서 "두 가지 적응증에 대한 임상 3상을 진행하며 이미 많은 R&D 비용을 지출한 점을 감안할 때 높은 로열티가 기대된다"고 전망했다.
◆ Anti-FcRn 시장 확장세에도 Best in Class 자신감 근거는
한올바이오파마는 바토클리맙 및 ANS가 향후 Anti-FcRn 시장에서 Best in Class로 자리할 것이라고 자신하고 있다. 이는 최근 글로벌 시장에서 Anti-FcRn 기전의 신약들이 유의미한 임상 결과를 발표하거나, FDA 승인을 획득하는 등의 성과를 거둔 것에 기인한다.
글로벌 면역학 기업 아르젠엑스(Argenx)는 지난달 21일 '비브가르트'(성분명 에프가티지모드)를 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로 FDA 승인을 획득했다. 이는 미국에서 CIDP 치료제로 승인된 최초이자 유일한 Anti-FcRn 제제로 주 1회 피하주사(60~90초)로 투여한다.
또한, J&J는 '유럽류마티스학회(EULAR) 2024'에서 '니포칼리맙'이 자가면역질환 중 하나인 쇼그렌증후군(SJD) 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 결과를 발표하기도 했다.
지난해 UCB가 전신 중증 근무력증(gMG)을 적응증으로 한 '리스티고'(성분명 로자놀리시주맙)가 FDA 승인을 받은 데 이어 지속적으로 Anti-FcRn 제제가 시장 확장성을 입증하고 있는 상황은 다양한 적응증 임상을 진행 중인 한올바이오파마에게도 긍정적으로 작용할 전망이다.
특히, 비록 바토클리맙의 출시가 늦을지라도 자가주사가 가능한 피하주사 제형이라는 점이 시장에서 경쟁 우위를 차지할 수 있는 요소로 꼽힌다. 경쟁사들의 제제는 피하주사 경쟁력이 낮거나, 피하주사 개발에 성공하지 못하고 있기 때문이다.
정 대표는 "피하주사(SC)는 자가주사가 가능한지 여부가 가장 중요하다. 미국 보험회사들은 병원에 방문하지 않아도 되는 약을 우선 처방하도록 한다. Argenx와 UCB는 물성 특성상 자가주사가 불가능한 파이프라인으로 판단한다"고 말했다.
비브가르트는 할로자임의 SC플랫폼을 사용해 히알루로니다아제를 섞어 투여하고 있으나 자가주사가 불가능하고, 의료진이 약 30분동안 환자를 관찰해야 한다는 단점이 있다. UCB 또한 약 15분간 피하주입(skin infusion)을 해야하므로 자가주사가 불가능한 상황이지만, 바토클리맙은 자가주사가 가능하다는 것이 정 대표의 설명이다.
앞서있는 투약 편의성뿐만 아니라 바토클리맙과 ANS가 가진 높은 항체 억제 효율성, 2가지 용량으로 개발해 환자의 상태에 따라 용량 조절이 가능하다는 점도 글로벌 Anti-FcRn 시장에서 Best in Class가 가능한 경쟁력이라고 부연했다.
다만 이뮤노반트에 따르면, MG나 TED 등의 적응증이 바토클리맙으로 임상 3상이 진행되고 있지만, 데이터에 따라 바토클리맙으로 최종 개발될 수도 있고, IMVT-1402(HL161ANS)로 대체될 가능성도 있다.
IMVT-1402(HL161ANS)를 백업 후보물질로 준비했던 이유에 대해 정 대표는 "SC로 개발하기 위해 바토클리맙이 보다 적합한 물성을 보였다. 당시에는 Anti-FcRn의 알부민 저해 효과에 대한 주의가 부족해 바토클리맙을 선정했다"며 "이후 알부민 저해로 인한 LDL 콜레스테롤 상승 이슈가 발생해 백업 후보물질을 탐색하니 ANS는 SC로 제작하는 것에 물성상 문제가 없어 개발하게 됐다"고 밝혔다.
한편, 정 대표는 Anti-FcRn 시장이 2028년까지 9조원 규모가 될 것으로 예상했다. 그러나 개발 가능한 적응증에 모두 적용이 된다면 최종적으로는 40조원이 넘는 시장이 될 것이라고 내다봤다.
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