알리코·CMG제약 등 '레바미피드' 제네릭 개발에 속도

올해 3개 제약사 레바미피드 서방정 생동성 시험 허가 
유한양행 개발 서방정, 위궤양·위염 치료제 복용 편의성↑
특허 소송 따라 제네릭사 12월 15일부터 품목허가 획득 가능해져

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-07-23 05:55

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 일부 제약사가 유한양행의 위염치료제 '레코미드(성분명 레바미피드) 서방정' 제네릭 개발에 열을 올리고 있다. 제네릭사들이 관련 특허 소송에서 승소하면서, 연말부터 품목허가 신청이 가능해졌기 때문이다. 

22일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 알리코제약, CMG제약, 대한뉴팜 등 3곳이 식약처로부터 레바미피드 서방정 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험 평가를 허가 받았다. 앞서 팜젠사이언스, 한림제약 등도 생동성 시험을 신청해 승인 받은 바 있다.

이 가운데 알리코제약이 가장 먼저 생동성 시험 평가를 완료했다. 알리코제약은 지난 9일 국내에서 처음으로 레바미피드 서방정 동등성 임상시험을 마쳤다고 발표했다. 이에 따라 오는 12월 품목허가와 우선판매품목허가(우판권)를 신청할 계획이라고 밝힌 상태다.

또한 CMG제약은 지난 18일 레바미피드 서방정에 대한 생동성 시험 변경 허가를 신청 받았다. 의약품안전나라에 따르면, 생동성 시험은 CMG제약 레미피드 서방정 150mg과 유한양행 레코미드서방정150mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 평가로 이뤄진다. 

CMG제약 역시 동등성 시험을 완료하면 12월 이후 품목허가와 우판권을 신청할 수 있게 된다. 

레바미피드는 유한양행이 녹십자, 대원제약, 대웅제약 등과 손잡고 개발한 위궤양, 위염 치료제다. 위 점막 등에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진해 점막을 보호하는 방식으로 작용한다. 2020년 12월 허가 받았으며, 기존 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 복용 편의성을 개선했다. 오리지널 제품은 한국오스카제약의 '무코스타정'이다. 

올해 연말부터는 제네릭 제품의 진출도 가능해진 상태다. 특허 소송 결과에 따른 것이다.

레바미피드 서방정 개발사인 유한양행이 보유하고 있는 특허는 2040년 9월까지였다. 하지만 2022년 마더스제약이 소극적 권리범위확인심판을 제기하면서 특허 소송이 불거졌다. 이후 30여개 넘는 업체들이 특허 소송을 제기했고, 제네릭사들이 승소했다. 

이에 따라 오는 12월 15일부터 제네릭의 품목허가와 우판권 신청이 진행될 전망이다. 제네릭 경쟁이 본격적으로 시작되는 셈이다. 

업계에 따르면 레바미피드 성분의 국내 시장 규모는 1500억원대로 추정된다. 이 중에 서방정 시장 규모는 300억원 안팎으로 예상되며, 매년 성장세를 나타내고 있다.
 

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