옵디보+여보이 EU서 적응증 추가 승인신청 접수

절제불능 또는 진행성 간세포암 1차 치료제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-07-23 09:26

BMS
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 옵디보와 여보이 병용요법이 절제불능 또는 진행성 간세포암 1차 치료제로 승인신청이 접수됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 19일 유럽의약품청(EMA)이 과거 전신치료 경험이 없는 절제불능 또는 진행성 간세포암 성인환자의 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 승인신청을 접수하고 심사에 들어갔다고 발표했다. 

이번 승인신청은 3상 임상시험(CheckMate-9DW 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 옵디보와 여보이 병용요법이 임상시험 담당의가 선택한 '렌바티닙' 또는 '솔라페닙' 투여그룹과 비교해 전체 생존기간이 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의의가 있는 개선효과를 나타냈다.

병용요법의 안전성 프로파일은 그동안 보고된 데이터와 일치했으며 확립된 프로토콜에 의해 관리가능하고 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다. 

유럽연합(EU)에서는 해마다 약 6만2000명이 간암으로 진단받고 간세포암은 간암의 주요 타입으로 알려져 있다. 최근들어 치료는 진전을 보이고 있지만 진행기 환자의 예후는 여전이 불량하고 보다 나은 임상결과를 가져오는 치료법에 대한 필요성이 부각되고 있다.
 

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