스텔라라 잇는 '트렘피어'…IBD 확장 채비

美·EU 이어 일본까지 크론병 적응증 추가 신청 완료 
특허만료 직면한 스텔라라 1:1 비교서 임상적 유의성 획득

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-14 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 건선 치료제 '트렘피어(구셀쿠맙)'가 적응증 확장을 위한 준비를 마쳤다. 

트렘피어는 글로벌 블록버스터 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'를 잇는 차세대 자가면역질환 생물학적제제다. 

14일 관련업계에 따르면 J&J은 최근 자사 트렘피어를 크론병 적응증 추가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다. 

앞서 J&J는 올해 상반기부터 미국와 유럽에서 트렘피어의 적응증을 염증성 장질환(IBD)으로까지 확장하는 시도를 마쳤다. 

3월 미국 식품의약국(FDA)에 궤양성대장염과 크론병 적응증 확장 신청서를 제출한데 이어 5월엔 유럽의약청(EMA)으로까지 신청 범위를 넓힌 것.   

트렘피어는 인터루킨-23(IL-23)의 신호 전달 경로를 차단하거나 저해하는 기전의 단일클론항체다. 

2017년 7월 중증도-중증 판상 건선 치료제로 FDA 허가를 받은데 이어 손발바닥 농포증, 건선성 관절염까지 꾸준히 적응증을 확대했다. 국내서는 2018년 4월 승인을 받았다.  

J&J는 트렘피어가 장기적으로 스텔라라를 대체할 수 있을 거라 보고 있다. 이미 궤양성 대장염과 크론병 환자 임상에서 임상적 유효성과 통계적 유의성을 확보했기 때문이다. 

실제 크론병 3상 임상인 GALAXI 3 연구에선 트렘피어가 대조군인 스텔라라에 비해 우위를 나타냈다. 

48주차 내시경적 반응에서 트렘피어 투여그룹(200mg)은 52.7%을 보인 반면, 스텔라라 군은 37.1%을 기록했다. 

내시경적 관해에 도달한 비율도 트렘피어 투여그룹은 37.2%, 스텔라라 투여그룹은 24.7%로 집계됐다. 

궤양성 대장염에 대한 3상 임상 QUASAR 연구에서도 투여 12주차에 트렘피어 투여군은 임상 반응이 61.5%인 반면 위약군은 27.9%에 그쳤다. 내시경을 통한 점막 개선에서도 트렘피어 투여군은 23.5%인 반면, 위약군은 7.5%였다. 

J&J으로선 트렘피어 적응증 확장에 속도를 낼만하다. 연매출 100억달러가 넘는 블록버스터 약물인 스텔라라가 특허만료에 직면했기 때문이다. 

스텔라라의 지난해 연간 매출은 약 108억6000만달러(한화 약 14조원)지만, 한 풀 꺾일 것으로 예상된다. 

스텔라라는 지난해 미국 물질특허가 만료된 데 이어 올해 7월부턴 유럽에서도 특허가 만료됐다.

이에 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 바이오시밀러인 '피즈치바(유럽 제품명)'와 '에피즈텍'을 유럽에 출시했다.  
 

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