절제 가능 비소세포폐암서 '임핀지' 수술 전후 보조요법 승인

초기 비소세포폐암서 효과적인 치료 옵션 제시

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-09-05 16:00

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처로부터 '임핀지(더발루맙)'의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전ㆍ후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다.

알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다.

허가는 AEGEAN 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전ㆍ후 보조요법으로 임핀지의 치료 효과를 평가한 3상 임상시험이다. 

해당 임상 결과는 지난 해 10월 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었다.

AEGEAN 중간 분석 결과, 수술 전ㆍ후 임핀지 보조요법 환자군의 질병 진행 및 재발 또는 사망 위험은 화학요법 단독 치료군 대비 32% 감소했다(데이터 성숙도 약 32%; EFS HR 0.68; 95% CI 0.53-0.88; p=0.004). 

병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 최종 분석 결과, 수술 전 보조 요법으로 임핀지와 화학요법을 병용한 환자군의 병리학적 완전 반응률은 17.2%로, 수술 전 보조 화학요법 단독 치료군(4.3%)보다 약 13% 높았다(95% CI 8.7-17.6).

한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 "항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료에 승인된 면역치료제이자 표준 치료제로, 향후 국내 임상 현장에서 임핀지의 치료 가치를 더욱 많은 환자들이 누릴 수 있기를 기대한다"고 말했다.
 

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