政, 의료기기 CSO 신고제 법적 근거 마련 시동

복지부, CSO 신고제 시행 앞두고 11월 중 개정안 입법예고 
업계 “유통 채널 다양…의약품 CSO 달리 파장 크지 않을 것”

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-11-13 05:56

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 내년 2월 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따른 법적 근거 마련에 나선다. 

이에 의료기기 위탁에 의한 판촉영업이 있는 경우 일선 보건소에 대한 신고가 의무화 될 예정이다.  

12일 관련업계에 따르면, 보건복지부는 이달 중으로 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정(안)을 이달 중으로 입법예고할 계획이다. 

의료기기 CSO 신고제는 내년 2월 9일부터 시행된다. 그렇게 되면 의약품 판촉영업자와 마찬가지로 의료기기 CSO는 지출보고서 작성 등을 작성하고 관리할 의무가 생긴다. 

앞서 복지부는 지난달 19일 의약품 CSO부터 신고제를 의무 시행했다. 

지출보고서에는 의료기기 판촉 대상에게 제공하는 경제적 이익 등을 기록해야 한다. 또한 의료기기 CSO 역시 영업 활동을 신고하고 관련 교육을 받아야 한다.

이에 앞서 복지부와 건강보험심사평가원은 의료기기 업계를 대상으로 시행규칙 개정안에 대해 설명하는 시간을 가진 바 있다.  

복지부 약무정책과 김수연 사무관은 지난 5일 열린 ‘2024년 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍’에 나와 관련 사항을 안내했다. 

이 자리에서 김 사무관은 CSO 신고 시 필수로 이수해야 할 교육시간을 두고 의료기기 산업계 의견을 반영해 부담을 최소화하는 방향을 검토 중이라 했다.   

또 심평원 안미선 팀장도 2024년 지출보고서 제도운영 및 추진방향을 안내한 것으로 알려졌다.  

다만 의료기기 산업계에선 CSO 신고제가 시행되더라도 의약품 업종과 달리 미칠 파장은 크지 않을 것이라고 보고 있다. 

익명을 요구한 의료기기 업계 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "의약품 CSO와 달리 의료기기 CSO 규모는 1/20 수준으로 추정되고 있다"면서 "지역 총판이나 간납사 등 유통 채널이 다양하기 때문에 큰 영향을 받지 않을 것으로 보인다"고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 "의약품 CSO 신고제의 경우 시행일이 주말이었던 데다 신고를 처리할 일선 보건소에 관련 내용이 제대로 전달이 안 되는 등 혼란이 있었다"며 "의약품 CSO가 먼저 시행만 만큼, 행정 처리에 따른 혼선은 더욱 줄어들 것"이라고 전했다.

그러면서 업계는 의료기기 CSO 신고 절차 등을 규정한 개정안이 먼저 개정된 약사법 시행규칙에 준할 것으로 내다봤다. 

이와 관련, 약사법 개정안에 따르면 ▲의약품 판촉영업자 신고서 ▲신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증 ▲의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표 ▲최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 등을 첨부해 영업소 소재지 관할 보건소에 제출해야 한다. 

제약사와 CSO간 의약품 판매촉진 업무 위탁계약서 작성 범위도 구체화했다. 

위탁계약서에는 ▲의약품 판촉영업자 상호 및 대표자명 ▲의약품 판촉영업자 영업소 소재지, 신고번호 및 사업자등록번호 ▲위탁 의약품의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매촉진업무의 위탁 내용 ▲위탁계약 기간에 관한 사항 등이 들어가야 한다. 

위탁계약서와 관련 근거자료는 의약품공급자와 판촉영업자가 5년간 각자 보관해야 한다. 또 보건복지부 장관의 요구가 있을 경우 정당한 이유가 없으면 위탁 계약서 및 관련 근거 자료를 제출해야 한다. 

위반 시에는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금 및 행정처분이 내려진다.

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