하나제약 CMO 공장, K-GMP 인증 획득

하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 식약처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(K-GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 K-GMP 인증으로 본격적인 생산활동을 시작할 수 있게 됐다. 일본 PMDA 또한 3월 실사를 성공적으로 마무리 지었으며, 6월 중에는 PMDA 인증을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있으며, 평택공장 또한 상반기 중 착공이 예정돼 있어, 일본 뿐만 아니라 유럽

서정진 셀트리온 회장 500억 포함, 대주주 2,000억 규모 주식 매수

셀트리온은 9일 공시를 통해 서정진 회장이 사재로 약 500억원 규모의 주식을 장내에서 취득할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 30만6561주의 셀트리온 주식을 장내에서 매수할 계획이다. 같은 날 셀트리온그룹의 지주사인 셀트리온홀딩스와 그룹내 계열사인 셀트리온스킨큐어도 각각 약 1000억원, 약 500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 결정했다. 이에 따라 서정진 회장을 포함한 대주주는 '임원·주요주주 특정증권 등 거래 계획 보고'에 따라 내달 9일부터 총 2000억원 규모의 셀트리온 주식을 순차적으로 매입할 계획이다. 서정진 회장의 주식 취득 결정은 셀트리온의 주가가 내재 가치보다 최근 불거진 국내외 이슈로

미충족 수요 큰 COPD서 '듀피젠트' 새 치료 패러다임 연다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 치료 옵션이 한정적인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에서 '듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)'가 새 무기로 등장했다. 국내 호흡기 전문가는 미충족 수요가 컸던 COPD에서 듀피젠트가 임상적 혜택을 제공할 것이라 평가했다. 사노피 한국법인은 9일 더 플라자 호텔에서 듀피젠트 COPD 출시 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회 연자로 참여한 가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수는 국내 COPD 유병률 현황과 듀피젠트가 제공할 수 있는 임상적 혜택을 소개했다. 이 교수에 따르면 COPD는 폐의 비정상적인 염증반응이 나타나는 호흡기 질환을 말한다. COPD는 유전적인 영향으로 인해 발생