[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 탈모치료제 '프로페시아(피나스테리드)'의 우울증 부작용 은폐 의혹을 받고 있는 MSD가 입을 열었다.
회사는 "관련된 이상사례를 숨겼다는 주장은 사실이 아니다"라고 못박았다.
논란이 제기된 내용은 이렇다.
로이터 통신은 단독 보도를 통해, 프로페시아를 복용한 남성들이 극단적 선택을 했다는 보고를 MSD와 FDA가 알고 있었음에도 소비자들에게 경고하지 않았다고 주장했다.
이는 로이터가 2019년 신청한 정보공개청구를 뉴욕 브루클린 연방법원이 받아들이면서 1월 말 공개됐다. 관련 문건은 프로페시아가 지속적인 성기능 장애 등 부작용을 야기했다고 주장하는 수 년간의 소송 문건 11개다.
보도에 따르면, 미국 FDA는 2011년 이후 프로페시아 성분의 약물을 복용한 뒤 자살이나 자살충동과 관련한 700건 이상의 보고를 받았다. 이 중에는 최소 100건의 사망 사건이 포함돼 있었다. 그 이전에는 이 약물이 출시된 후 처음 14년 동안 사망 10건을 포함한 34건의 관련 보고가 접수됐다.
유럽과 캐나다의 경우, 연구 결과 비록 해당 약물이 자살충동을 유발한다고 입증되지 않았으나, 피나스테리드를 복용한 남성들의 유사한 보고를 토대로 자살충동 경고 문구 삽입을 요구한 상태다. 그러나 미국에서는 현재까지 약물 경고문에 자살이나 자살충동에 대한 언급이 없다.
아울러 공개된 문건에서는 MSD도 2009년부터 프로페시아에 대한 내부적 '위험 관리' 평가를 시행한 결과, 약 복용 후 자살충동을 포함해 우울증을 앓았다는 보고 200건 이상을 확인한 것으로 나타났다.
하지만 회사는 안전성 데이터에 대한 '일상적인' 모니터링 이상증후를 보장하기에는 심각한 우울증과 자살 보고 사례가 많지 않고 구체적이지 않다고 판단했다.
MSD의 위험 평가 후 2년 뒤인 2011년 미국 FDA는 '자살'과 관련된 경고 없이 '우울증'을 잠재적 위험으로 약물 라벨에 추가해 달라는 회사의 요청을 검토했다. 그리고 FDA 분석 전문가들은 해당 환자군의 자살 건수가 예상보다 적다는 이유로 MSD의 요청에 동의한 것으로 드러났다.
이를 놓고 로이터는 MSD 및 FDA가 피나스테리드 부작용에 대해 은폐한 것이 아니냐는 의혹을 제기했다.
해당 보도가 이어지자 MSD는 즉각적으로 반박했다.
우선 MSD는 "모든 제품을 운영함에 있어 최고 수준의 윤리 규정 및 투명성을 준수하고 있다"며 "프로페시아 역시 허가사항에 근거해 제품의 내약성과 유효성을 신뢰한다"는 입장을 밝혔다.
실제로 현재 MSD는 프로페시아 출시 후, 각 국의 규정에 따라 적극적으로 시판 후 이상사례에 대한 모니터링을 진행하고 있으며, 해당 자료는 FDA를 포함해 전세계 각국의 규제당국에 보고되고 있다.
MSD는 "프로페시아의 안전성 프로파일은 광범위한 전임상 및 임상 연구, 시판 후 조사 등을 통해 확립됐다. 허가사항에 명시돼 있는 신경정신계 이상반응은 시판 후 보고된 이상반응이다. 그래서 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다"고 설명했다.
게다가 부작용을 '은폐했다'고 하기에는, 관계당국과 긴밀한 논의가 있었고 관련 내용도 이미 허가사항에 명시돼 있다는 입장이다.
MSD가 말한대로 국내를 비롯해 미국 및 유럽의 프로페시아 제품 설명서에는 기분 변형(자살 생각)과 우울증에 대한 정보가 모두 포함돼 있다.
프로페시아는 1998년 미국에서 출시 이후 20년 이상 사용되고 있다. 국내에서는 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울증, 자살충동, 정신학적 증상이 보고돼 정신학적 증상에 대한 환자 발생시 투여 중단 후 의료전문가에게 상담하도록 허가사항에 나와있다.
MSD는 "해당 정보의 표기 방법은 각 국의 결정에 따라 다르다. 다만 문제가 된 이상반응은 제품 설명서에 모두 오픈돼 있는 자료로, 회사가 관련 이상사례를 숨겼다는 주장은 사실이 아니다"고 말했다.
FDA도 성명서를 통해 "해당 약물이 자살충동을 유발했다는 의미로 확정 짓기에는 근거가 불충분하다"며 "의학적 문제는 치료 중인 기저 질환에서 생길 수 있으며, 타 약물의 병용이나 다른 이유가 원인일 수 있다"고 신중한 모습을 보였다.
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