2022년 동등성 재평가 일부 성분 제외…대상 57개 품목 줄어

점안제·점이제·폐 흡입제·외용제제 등 대상 최종 322개 품목으로 변경
11개 성분 제외…점안제 13개 품목 제외·국소 외용제제 44개 품목 제외 등

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-10-02 06:04

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 내년도 생물학적 동등성 및 이화학적 동등성 재평가 대상이 일부 축소됐다.
 
이는 공고 이후 동등성 재평가 대상에 속하지 않은 성분들을 파악해 이를 제외했기 때문이다.
 
식품의약품안전처는 1일 홈페이지를 통해 2022년 의약품 동등성, 생물학적 동등성, 이화학적 동등성 재평가 실시 변경을 공고했다.
 
당초 지난 6월 28일 공고한 확정안에는 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이었다.
 
하지만 이번 변경 공고에 따라 총 322개 품목으로 57개 품목이 축소됐다.
 
이같은 축소는 해당 공고 이후 재평가 관련 고시에서 대상에 속하지 않은 성분이 포함된 것으로 파악, 이를 제외한데 따른 것이다.
 
제외된 성분은 ▲프레드니솔론발레로아세테이트 등 총 11개 성분으로 대상에서 제외된 품목은 점안제가 13개 품목, 국소 외용제제 44개 품목이다.
 
결국 최종 322개 대상 의약품은 ▲점안제 194개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 103개 품목 등이다.
 
식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했다.
 
이에 따라 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 2021년 12월 31일까지, 결과보고서는 2022년 9월 30일까지 제출하면 된다.
 
제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 2021년 12월 31일까지 제출해야 한다.
 
또한 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 된다.
 
다만 2021년 산제·세립제 등을 대상으로 진행 된 의약품 동등성 재평가의 경우 절반 가까운 품목이 자진취하 및 유효기간 만료로 시장에서 사라진 만큼 2022 재평가 대상 중 허가를 얼마나 유지할지는 지켜봐야할 것으로 보인다.
 
한편 실제로 지난해 공고된 2021년 재평가 대상 81개 품목 중 허가를 유지하고 있는 품목은 45개 품목에 불과한 것으로 알려진 바 있다.

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