보툴리눔 톡신 '간접수출' 식약처 입장 굳건…결국 소송 결과에 달려

1일 행정처분 절차 착수 관련 법령만 재확인…업계 주장과 정면 충돌
법령 개선 후속조치도 향후 판결문 따라 검토…추가 수사는 말 아껴

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-11-02 06:08

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 수출용 보툴리눔 톡신 제제에 대한 행정처분이 확대되는 가운데, 식약처가 기존의 입장을 재확인했다.

이는 현행 법령에 따르면 국가출하승인을 받지 않는 것은 수입업자의 요청이 있어야만 된다는 입장으로 업계에서 주장한 간접수출은 사실상 불가능해 결국 진행 중인 소송 결과에 관심이 쏠리게 됐다.

식품의약품안전처는 1일 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발했다며 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨의 수출용 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다.

현재 식약처는 제약사들에 품목허가 취소 및 전제조업무 6개월 정지 처분 사전통지 했으며, 향후 행정절차법에 따라 청문, 의견 제출 절차를 거쳐 최종 처분할 예정이다.

특히 이번 처분의 경우에도 앞서 지난해 처분이 내려져 소송이 진행 중인 휴젤과 파마리서치바이오와 동일한 사안이다.

당시에도 수입업자 요청에 따른 수출은 사실상 불가능하며, 국내 대행업체를 통해 수입업자를 찾아 수출이 진행되고 있다는 관행을 설명했다.

이처럼 해외로 수출되는 과정에서 '간접수출'은 불가피한만큼 이에 대한 처분이 부당하며 오히려 관련 법령의 정비가 더 필요하다고 맞섰다.

1일 처분을 받은 제약사들 역시 동일한 주장을 이어가며 소송을 추진하겠다고 밝히는 상황이다.

하지만 식약처에 해당 건에 대해 재차 확인한 결과 기존의 입장을 고수했다.

식약처는 그동안에도 현행 법령에 따라 국가출하승인 의약품의 경우 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우에는 승인을 받지 않아도 된다고 설명해왔다.

또한 의약품은 국내 도매상 등에게만 판매가 가능하나 수출을 대행하려는 자에게는 의약품을 수여할 수 있다는 점도 알렸다.

결국 업계에서 주장하는 관행과 식약처의 현행 법령에 따른 입장이 팽팽하게 부딪힐 수 밖에 없다.

현재 진행되는 소송에서도 업계에서 주장하는 '간접수출'이 국내 판매에 해당하는지 여부가 쟁점이 되고 있다.

그런만큼 이번 행정처분과 이후 유사한 사례에서도 동일한 내용이 쟁점이 될 수밖에 없을 것으로 보인다.

여기에 법령 개정 가능성에 대해서도 소송 결과를 지켜보겠다는 그간의 입장을 고수해 소송 결과에 중요성이 더욱 커졌다.

식약처는 법령 개정 등에 대한 가능성에 대해 "소송 절차가 진행 중으로, 향후 판결문 내용을 살펴보고 필요시 후속 조치를 검토하겠다"고 답변했다.

이에 법원에서 제약사가 주장하는 간접수출을 국내 판매로 볼것인지 여부 등에 향후 방향이 정해질 전망이다.

한편 해당 제약사들 외에 추가적인 기업이나 현재 진행 상황에 대해서는 수사 중인 사항이라며 말을 아꼈다.

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