하반기 'GIFT 제도' 첫 품목 허가 예상…국내 기업 확대 기대

2022년 9월 시행 후 11월 첫 1호 지정…허가·심사기간 75% 단축 등 목표
혁신형제약기업 신약 지정 절차 마련…'GIFT 키움' 등 통해 지정·허가 확대

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-07-05 06:06

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해부터 시행된 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)에 따른 첫 품목허가가 하반기 나올 전망이다.

식품의약품안전평가원 제품화전략지원단 혁신제품심사팀(신속심사과) 박재현 과장<사진>은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 그간의 성과와 향후 계획 등을 밝혔다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 GIFT는 생명을 위협하는 암 등 중대질환 치료제 등을 신속하게 환자가 이용할 수 있게 허가하기 위해 2022년 9월 시작된 프로그램이다.

공식적인 GIFT 1호 지정 품목은 2022년 11월 29일 지정된 한국로슈의 룬수미오주로 이후 총 8개 품목이 지정돼 있다.

현재 신청이 이뤄진 품목은 총 13개 품목이지만 이중 8개 품목이 지정된 상태로 이중 7개 품목은 희귀·난치질환 치료제다.

특히 8개 품목에 대한 지정이 이뤄진 만큼 차츰 실제 허가가 나올 것이라는 설명이다.

박재현 과장은 "일반적으로 GIFT로 지정되더라도 품목별로 바로 허가를 신청하는 경우도 있지만, 그렇지 않은 경우도 있고, 실제 1차 심사이후 회사가 보완자료를 준비하는데 시간이 소요되기 때문에 아직 공식적 GIFT로서 허가된 품목은 없는 상황"이라며 "그러나 GIFT 1호인 룬수미오를 시작으로 올 하반기에는 최대 2개, 3개 품목 정도가 허가로 연결될 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

특히 이번 GIFT 제도 이전 신속심사제도 하에서 성과를 함께 소개하며 향후 제도 안착을 위한 노력을 지속하겠다는 뜻도 밝혔다.

실제로 신속심사의 경우 33개 품목이 지정돼 이중 28개 품목, 약 85%가 허가된 상황으로 허가에 소요된 기간은 평균 65 근무일, 코로나 백신·치료제의 경우 평균 28.7근무일 수준으로 기존의 목표인 75% 단축을 달성했다는 것.

또한 앞서 신속심사의 대표적인 케이스인 엔블로의 경우 일반심사기간 120근무일 대비 심사기간을 59% 단축했으며, 자료 보완기간을 포함해 허가 신청부터 허가까지 평균 신약 심사기간 353일에 비해 100일 이상 단축했다는 설명이다.

여기에 최근 다양한 노력에 대해 혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 긍정적인 변화가 이뤄져, 향후 GIFT 제도 하에 품목 지정과 허가가 증가할 것으로 기대했다.

이미 상반기 혁신형 제약기업을 대상으로 간담회를 개최해 주요 사례 및 절차 등을 소개하는 한편, 지난 2월부터는 국내 혁신형제약기업 중심으로 개발사와 함께 하는 1:1 협의체인 'GIFT 키움'이라는 것을 운영하여 품목허가 등 제품화를 지원하고 있다는 것.

'GIFT 키움'은 크게 3단계로 GIFT 지정전 품목, 지정~허가심사, 심사 후로 구분해 지정전 단계 품목의 경우는 지정을 위한 품목별 규제 컨설팅, 허가 심사 단계에서는 보완자료 분비를 위한 소통, 심사 후에는 심사 관련 건의사항 피드백, 후발 품목 개발 등 원활한 소통체계를 운영하고 있다.

여기에 보건복지부 보건산업진흥과와 협의하에 6월 19일부터 혁신형제약기업이 개발한 신약의 경우 복지부 확인절차를 거쳐 허가신청시 신속심사 대상으로 지정하는 구체적 절차를 마련한 것도 큰 성과다.

박 과장은 "그동안 약사법은 개정돼 있었으나 상세 절차가 없어서 지정하는데 어려움이 있었는데 이제는 혁신형제약기업을 확인하면 신약 신청 시 바로 대상으로 들어올 수 있어 앞으로 가속화 될 것이라 생각한다"며 "현재 'GIFT 키움'을 진행하는 만큼 관련 품목들도 지정될 수 있을 것"이라고 전했다.

이어 "'GIFT 키움' 품목 중에서 주로 혁신형 제약기업 같은 경우는 허가 신청할 때 지정하고 있었는데 자료가 완성되는 허가 신청 임박 단계인 임상 3상 승인부터 확대하는 방안 등을 검토하고 있다"고 언급했다.

아울러 GIFT 제도 도입 후 1년이 되어가는 상황이라는 점에서 브랜드 신뢰성 확보와 홍보를 통한 확실한 자리매김이 중요하다는 점도 강조했다.

박 과장은 "제도의 홍보를 위해 올 상반기에는 의약품, 바이오의 심사 설명회에서 홍보, 한눈에 보는 GIFT 라는 리플렛 마련, 배포했다"며 "또 해외에도 이를 알리기 위해 식약처 영문 홈페이지 내 GIFT 안내페이지를 신설해 GIFT 제도를 소개하고, GIFT 품목 지정현황을 공개하며 영문 리플렛 발간 등도 계획하고 있다"고 말했다.

그는 "GIFT가 미국FDA의 '혁신의약품지정', 유럽EMA의 '프라임'과 같은 신뢰성 있는 브랜드로 국내외 의약품 시장에 정착하도록 노력할 것"이라며 "최근 설문도 진행 중인데 여기서 나오는 의견 등을 통해 하반기에 제도를 보완하도록 할 예정"이라고 전했다.

마지막으로 박 과장은 제약업계에 "신속심사대상과 관련해서 법·제도상 나와 있음에도 이를 확인하지 못하고 서류를 내는 경우가 많은데 공개된 민원인 안내서, 법령 등을 확인하고 내면 좋을 것 같다고 보고 있고, 또 'GIFT 키움' 단계에 많이 들어와서 규제 지원이나 컨설팅의 도움을 받는 것도 좋을 것"이라고 당부했다.

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