[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 12월 3주차(12.18~12.22)에는 GC녹십자가 끝내 미국 혈액제제 시장에 진입할 수 있게 됐다. 미국 FDA는 GC녹십자 면역글로불린 10% 혈액제제 '알리글로'를 품목허가했다. 2021년 2월 처음으로 허가를 신청한 이후 2년 10개월 만이다.
종근당바이오가 중국 주름개선제 보툴리눔톡신 시장 진출을 위한 'CKDB-501A' 중국 3상 승인을 신청했다. 국내에서는 3상이 진행되고 있는 상태다.
휴온스가 크리스탈생명과학 인수에 나선다. 175억원 담보를 설정하고 채무를 대신 갚으면서 지분 100%를 취득하게 된다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- GC녹십자, 면역글로불린 10% 제제 미국 허가 승인 성공
- 종근당바이오, 보툴리눔톡신 후보물질 중국 3상 신청
- 휴온스, 크리스탈생명과학 인수 추진…175억원 담보 설정
- 신일제약 홍성소 회장, 오너 2세에 또 증여…남은 지분율 2%대
- LG화학, 통풍 신약 3상 'EURELIA 2' 유럽 조건부 승인
- SK케미칼, 골관절염 치료제 '조인스에프' 국내 허가
- 지씨셀, 'AB-201' HER2 양성 고형암 국내·호주 1상 승인
- 코오롱티슈진, 척추질환 치료제 'TG-C' 미국 1상 승인
- 한미사이언스, 597억원 규모 손해배상 청구 2심 피소
- 일성신약, 의정부리듬시티 부동산 취득 1년 넘게 지연
- 삼성바이오로직스, 선임 사외이사 제도 도입
- 휴젤, 자기주식 보통주 37만주 546억원 소각 결정
◆ GC녹십자, 면역글로불린 10% 제제 미국 허가 승인 성공
녹십자가 18일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 지난 15일 미국 식품의약국으로부터 면역글로불린 혈액제제 '알리글로'(미국 제품명) 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
알리글로는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로, 미국 FDA 생물학제제 신약 승인 절차가 적용됐다. 적응증은 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)이다.
녹십자는 기대효과에 대해 '인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 예상되며, 제한적인 제품 공급 상황을 개선할 것으로 기대한다'고 설명했다.
녹십자는 알리글로를 2024년 하반기에 미국시장에 출시하는 것이 목표다. ALYGLO 판매는 미국 소재한 GC Biopharma USA, Inc.(녹십자 자회사)를 통해 이뤄질 예정이다.
이번 허가 승인은 녹십자가 2021년 2월 26일 품목허가 신청서를 처음 제출한지 2년 10개월 만이다. 단 올해 7월 재신청 시점과 비교하면 5개월 만이다.
당시 허가 신청 이후 2021년 4분기 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 미국 FDA로부터 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 '비대면 평가'를 받았으나, 이후 미국 FDA로부터 현장 실사가 필요하다는 내용으로 2022년 2월 26일 최종보완요구서(CRL)를 통보 받았다.
이로부터 1년이 넘은 2023년 4월 미 FDA로부터 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 수검 받았으며, 이후 미국 FDA와의 협의를 거쳐 올해 7월 품목허가 승인을 재신청했다.
◆ 종근당바이오, 보툴리눔톡신 후보물질 중국 3상 신청
종근당바이오는 20일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 보툴리눔톡신 'CU-20101(CKDB-501A)' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여(part 1) 시 및 CU-20101 반복 투여(part 2) 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.
part 1은 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계 방식으로, part 2는 36주, 다기관, 단일군, 반복투여 공개 임상 방식으로 각각 진행된다.
종근당바이오는 공시에서 '중국인 대상으로 보톡스 대비 안전성 및 유효성 확인해 중국 품목허가 자료로 활용할 것'이라고 설명했다.
한편, 종근당바이오는 지난 3월 28일 'CKDB-501A' 국내 3상을 승인 받은 바 있다.
◆ 휴온스, 크리스탈생명과학 인수 추진…175억원 담보 설정
휴온스는 22일 '타인에 대한 담보제공 결정'을 통해 크리스탈생명과학 채무금액 160억원에 대해 담보를 제공한다고 공시했다.
담보제공재산은 정기예금으로 담보설정금액은 175억원이다.
이번 담보제공은 채무자 크리스탈생명과학 지배기업인 CG인바이츠와 휴온스가 체결하는 주식매매계약 거래종결 시 이행사항이다.
해당 거래가 종결된 후 휴온스는 크리스탈생명과학 지분 100%를 취득하고 종속회사로 편입하게 된다.
담보제공기간 종료일은 본 채무 상환시까지다.
◆ 신일제약 홍성소 회장, 오너 2세에 또 증여…남은 지분율 2%대
신일제약은 22일 '임원·주요주주 특정증권 등 소유상황보고서'를 통해 홍성소 회장이 오너 2세인 홍현기 전무와 홍석윤 상무에게 각각 증여했다고 공시했다.
홍성소 회장은 홍석윤 상무에게 10만주, 홍현기 전무에게 6만주, 김은정씨에게 4만주 등 총 20만주를 증여했다.
현재 신일제약에서 홍현기 전무는 영업총괄본부장, 홍석윤 상무는 병의원사업 영업을 맡고 있다.
이로써 홍성소 회장이 보유한 주식 수는 34만주가 됐고, 지분율은 4.5%에서 2.83%로 감소했다.
홍성소 회장은 지난 9월 보유 주식 121만주를 오너 2세 홍재현 대표이사 사장에게 증여하면서 최대주주 자리도 함께 물려줬다.
이후 지속적인 증여로 지분율을 낮추고 있다.
◆ LG화학, 통풍 신약 3상 'EURELIA 2' 유럽 조건부 승인
LG화학은 19일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 이탈리아 임상승인기관으로부터 통풍 신약후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)' 유럽 3상 'EURELIA 2' 임상시험계획이 조건부 승인됐다고 공시했다.
지난 8월 승인을 신청한지 4개월 만이다. 해당 3상은 지난 3월 초 국내에서 승인됐고, 미국에서는 먼저 승인을 신청했지만 아직 승인이 나지 않은 상태다.
EURELIA 2 연구는 전 세계 고요산혈증 통풍 환자 2,600명을 대상으로 12개월간 티굴릭소스스타트 요법 후 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 활성 대조군인 '알로푸리놀(allopurinol)'과 비교 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 활성약 및 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상이다.
이번 조건부 승인은 임상과는 무관하다는 것이 회사측 설명이다.
LG화학에 따르면, 조건부 임상시험계획 승인 조건은 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출하는 것이다. 회사는 문서 제출 후에 유럽 내 임상시험을 진행할 예정이다.
LG화학은 공시에서 '당사는 해당 치료제 임상 시험계획을 미국 외 다수 국가들에도 제출해 임상을 진행하고 있으며, 유럽 승인에 따라 유럽 내 임상을 진행할 예정'이라고 설명했다.
또 '티굴릭소스스타트는 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용 용법으로 환자 순응도, 편의성 개선 효과를 기대할 수 있다'고 진단했다.
LG화학은 'EURELIA 1' 연구도 추진 중이다. 앞서 중국, 유럽, 미국 등에 임상시험 계획 승인을 신청했으나, 미국에서만 승인이 이뤄졌다.
EURELIA 1 연구는 글로벌 고요산혈증 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 간 Tigulixostat 혈중 요산강하 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상이다.
◆ SK케미칼, 골관절염 치료제 '조인스에프' 국내 허가
SK케미칼은 21일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 골관절염(퇴행관절질환) 치료제 '조인스에프' 300mg 국내 품목허가가 승인됐다고 공시했다.
지난 4월 10일 신청한지 8개월 만이다.
조인스에프는 '조인스'와 주성분이 동일하지만, 용법 면에서 1일 2회로 기존 제품 1일 3회보다 유리하다.
SK케미칼은 향후 계획에 대해 '국내 시장 진출'이라고만 짧게 설명했다.
◆ 지씨셀, 'AB-201' HER2 양성 고형암 국내·호주 1상 승인
지씨셀은 22일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 AB-201 1상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
또 같은날 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 AB-201 호주 1상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
2건 모두 지난 10월 17일 신청한지 2개월 만에 승인이 이뤄졌다.
해당 1상은 진행된 HER2 양성 고형암(유방암, 위암/위식도접합부암) 환자 48명을 대상으로 AB-201 단회 투여시 안전성과 내약성, 항·종양 활성을 평가하고 2상 권장용량을 결정하기 위한 다국가(한국, 호주), 다기관, 공개 임상이다.
임상시험기간은 승인일로부터 36개월이며, 시험대상자 모집률 등에 따라 변동될 수 있다. 예상종료일은 2026년 12월이다.
◆ 코오롱티슈진, 척추질환 치료제 'TG-C' 미국 1상 승인
코오롱티슈진은 18일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'TG-C' 미국 1상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
지난달 16일 승인을 신청한지 약 한 달 만이다.
해당 1상은 퇴행성 척추 디스크 질환에 의한 만성 디스크성 요추 통증 대상자에 대해 TG-C 안전성 및 내약성을 6개월과 12개월에 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약대조, 용량반응 임상이다.
임상시험에는 총 24명 환자가 참여하며, 1~3단계 집단별로 각각 6명을 대상으로 TG-C 용량을 달리해 투여하고, 위약은 각 집단별로 2명씩 전체 6명에게 투여한다.
각 집단별 대상자들은 1회 약물투여를 받게 되며, 투약 직전과 투약 후 4시간, 24시간부터 12개월까지 여러 시점마다 평가를 받는다.
임상은 미국 내 최대 6개 병원에서 진행되며, 임상시험기간은 마지막 임상환자 투약일로부터 12개월이다.
◆ 한미사이언스, 597억원 규모 손해배상 청구 2심 피소
한미사이언스는 18일 '소송등의 제기·신청'을 통해 손해배상 청구소송 원고가 항소해 2심이 진행된다고 공시했다.
한미사이언스 측에 따르면, 원고 김씨가 회사와의 주식 매매계약과 관련해 회사를 상대로 손해배상을 청구한 소송 1심에서 회사가 전부 승소했다.
이에 원고가 서울고등법원에 항소한 후 항소심에서 청구 취지 확장과 변경을 신청했다.
청구금액은 597억원이다.
한미사이언스는 '본 건과 관련해 기선임된 소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극적으로 대응할 예정'이라고 설명했다.
◆ 일성신약, 의정부리듬시티 부동산 취득 1년 넘게 지연
일성신약은 21일 '유형자산 취득결정(정정)'을 통해 공사완료예정일이 올해 12월에서 내년 6월로 변경됐다고 공시했다.
이는 최초 계획이 2023년 1월에 완공될 예정이었던 것을 고려하면 1년 6개월 이상 미뤄지고 있는 상황이다.
해당 공사와 관련한 거래 상대는 의정부리듬시티 주식회사다.
일성신약은 '현재 본 취득 예정 자산의 계약금만 납부됐으며, 잔금의 경우 사업시행기간 변경 통지로 공사완료일이 2024년 6월로 변경됐다'고 설명했다.
일성신약이 취득하게 되는 토지 및 건물은 경기도 의정부시 산곡동 396번지 일원으로, 취득가액은 240억원이다. 계약금은 30억원, 잔금은 210억원이다.
◆ 삼성바이오로직스, 선임 사외이사 제도 도입
삼성바이오로직스는 20일 '기타 경영사항'을 통해 선임 사외이사 제도를 도입한다고 공시했다.
회사는 사외이사 활동의 독립성 강화를 통한 이사회 중심의 책임경영을 제고하기 위한 것이라고 설명했다.
◆ 휴젤, 자기주식 보통주 37만주 546억원 소각 결정
휴젤이 22일 '주식소각 결정'을 통해 자기주식으로 보유한 보통주식 37만주를 소각한다고 공시했다. 소각예정금액은 546억원이다. 소각 예정일은 12월 29일이다.
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