'파트리투맙 데룩스테칸' FDA 승인신청 접수

항HER3 ADC로 EGFR 변이 비소세포폐암 3차 치료제 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-12-26 09:48

MSD-다이이찌산쿄

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD와 다이이찌산쿄가 공동개발하는 항HER3 ADC(항체약물결합체) '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan)이 미국 FDA에 EGFR 변이를 지닌 비소세포폐암에 관한 3차 치료제로 승인신청이 접수됐다.

대상은 EGFR 변이를 지닌 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암에 관한 3차 치료로, FDA로부터 우선심사 지정을 받았다. 심사종료 목표일은 2024년 6월 26일로 설정됐다.

이번 승인신청은 지난 9월 열린 세계폐암학회에서 발표된 EGFR 변이를 지닌 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 3차 치료를 대상으로 한 2상 임상시험(HERTHENA-Lung01) 결과를 근거로 이루어졌다. 이번 신청에는 FDA의 실시간 항암제심사(Real-Time Oncology Review, RTOR) 프로그램이 적용됐다. RTOR은 정식 신청 전 FDA가 신청데이터 심사를 실시할 수 있는 프로그램으로, 임상적 의의가 있는 암치료제를 가능하면 빨리 환자가 사용할 수 있도록 하는 목적이다.

현재 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에 대해 HER3를 표적으로 승인된 암치료제는 없는 실정이다.
 

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