[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 12월 4주차(12.25~12.29)에는 증시 폐장과 휴무일 등으로 거래일 수가 3일에 그쳤다.
일동제약이 경구용 코로나19 치료제 '조코바' 수입품목허가 신청을 자진취하하고, 제조판매품목허가를 신청했다. 수입품목허가 신청은 지난 1월에 있었지만 올해 12월까지 승인되지 않았다. 일동제약은 지난 10월 기술이전이 완료돼 국내 제조를 기반으로 한 품목허가가 가능해져 이같이 조치했다고 설명했다.
셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병이 28일부로 완료됐다. 통합된 셀트리온에는 각자 대표 2명이 신규로 선임돼, 총 3명이 각자대표를 맡아 각 분야를 이끌게 된다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다. 올해 증시는 12월 28일 폐장했다.
◆ 일동제약, 코로나 치료제 '조코바' 허가 1년 만에 재도전
일동제약은 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 경구용 코로나19 치료제 '조코바(엔시트렐비르)' 품목허가를 신청 방식을 변경했다고 공시했다.
일동제약은 조코바 수입품목허가 신청을 자진취하하고, 식품의약품안전처에 제조판매품목허가를 신청했다.
앞서 일동제약은 올해 1월 초 수입품목허가를 신청했지만, 약 1년이 지난 현재까지 허가되지 않았다.
일동제약은 지난 10월 일본 제약사 시오노기로부터 완제품 제조와 관련된 기술이전 완료로 국내 제조를 기반으로 한 품목허가가 가능해졌다.
이에 따라 기 신청한 수입품목허가를 자진 취하하고 제조판매품목허가로 변경 신청했다.
일동제약은 향후 제조판매품목 허가를 획득한 후 자사 완제생산을 통한 국내 시장에 진출할 예정이다.
회사에 따르면, 엔시트렐비르는 중증화 위험 요인과 관계없이 오미크론 환경에서 경중/중등증 코로나19 증상을 가진 백신을 접종한 환자 집단 임상시험에서 내약성과 효과가 입증됐다.
현재 국내에 품목허가가 승인된 경구용 코로나 치료제는 고위험군 기저질환자에게만 사용되고 있어, 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없다. 이에 회사는 향후 위험요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대하고 있다.
◆ 셀트리온+셀트리온헬스케어 합병, 통합법인 출범…각자 대표 2명 추가
셀트리온은 28일 '증권발행실적보고서'를 통해 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병기일이 이날 도래했으며, 셀트리온홀딩스가 양사 지분을 통합해 21.6% 지분율을 갖게 됐다고 공시했다.
합병 전 셀트리온홀딩스가 양사에 대해 보유하고 있던 지분율은 셀트리온 20.19%, 셀트리온헬스케어 24.41%였다.
합병기일 현재 합병의 효력에 영향을 미칠 수 있는 소송이 제기된 바 없다.
같은날 셀트리온은 '대표이사 변경'도 공시했다.
셀트리온은 김형기 前 셀트리온헬스케어 대표이사, 서진석 現 셀트리온 의사회 의장을 각각 각자대표이사로 신규 선임했다.
기존까지 셀트리온 운영을 이끌어왔던 기우성 대표는 자리를 유지한다.
이에 따라 기존 기우성 단독대표 체제는 기우성·김형기·서진석 등 3인 각자대표 체제로 변경된다.
◆ 메디톡스, 미국에 보툴리눔톡신 'MT10109L' 품목허가 신청
메디톡스는 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제 'MT10109L' 품목허가를 신청했다고 공시했다.
신청 적응증은 '중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선'이다.
메디톡스는 임상시험에 관해 '2023년 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1300명 환자를 대상으로 3상 5건을 완료했다'고 설명했다.
메디톡스는 'MT10109L'의 생산을 위해 오송 2공장에서 cGMP인증을 추진 중에 있으며, FDA 실사 대비 사전 점검 절차에 착수했다.
향후 계획에 대해 '2025년 출시를 목표로 하고 있으며 성공적인 진출과 초기 시장 점유율 극대화를 위헤 최적의 경영 전략을 수립할 예정'이라고 밝혔다.
메디톡스 보도자료에 따르면, 현재까지 미국에 시판된 보툴리눔톡신 제제 중 액상형은 없다.
앞서 MT10109L은 2013년 미국 제약사 엘러간에 기술수출된 후 임상 지연 등으로 상용화가 늦어지고 있는 상황에서, 엘러간을 인수한 애브비가 2021년 권리 일체를 반환한 바 있다.
한편, 미국 보툴리눔톡신 시장에는 대웅제약 '나보타'가 선진입해 있는 상황이다.
◆ 셀트리온, '휴미라-유플라이마' 상호교환성 3상 결과 발표
셀트리온은 26일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)' 상호교환성 3상 결과를 발표했다고 공시했다.
해당 상호교환성 3상은 18세 이상 75세 이하 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마(CT-17)와 휴미라의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림 방식 임상으로, 2022년 9월 30일 에스토니아 임상승인기관으로부터 승인됐다.
1차 평가변수는 25-27주차 곡선하면적(AUCtau)과 최대혈중농도(Cmax)로, 임상 결과 동등성이 입증됐다. 안전성 면에서도 군 간에 의미 있는 차이가 나타나지 않았다.
셀트리온은 향후 미국 FDA에 상호교환성에 대한 허가 신청을 진행할 예정이다.
셀트리온은 결과에 대해 'CT-P17 상호교환성 임상에서 휴미라 유지 투약과의 통계적 동등성을 입증했다'며 '상호교환성에 대해 허가 획득 시 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.
이어 '오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있다'며 '기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있다'고 덧붙였다.
◆ 셀트리온-셀트리온헬스케어, 1660억원 규모 상품공급계약 체결
셀트리온은 28일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 셀트리온헬스케어와 바이오시밀러 항체의약품 '램시마IV', '베그젤마' 공급계약을 체결했다고 공시했다.
상품공급 계약 규모는 1660억원이다. 이는 최근 매출액 2조2840억원 대비 7.27%다.
공급된 상품은 셀트리온헬스케어가 지정하는 장소에 판매·공급된다.
◆ 삼성바이오로직스, 미국 제약사 CMO 계약금액 142억원 확대
삼성바이오로직스는 26일 '단일판매·공급계약 체결' 정정신고를 통해 고객사 요청에 따라 계약금액이 변경됐다고 공시했다.
관련 계약은 2020년 11월 미국 소재 제약사와 체결한 의약품 위탁생산계약으로, 계약금액은 기존 183억원에서 변경 후 325억원으로 142억원 가량 증가했다.
325억원은 최근 매출액 대비 4.64% 수준이다. 계약상대는 경영상 비밀유지 사유로 2030년 12월 31일 이후 공개될 예정이다.
◆ 삼진제약, 일부 품목 제조업무 정지…영업은 유지
삼진제약은 26일 '주요사항보고서(영업정지)'를 통해 내달 10일부터 의약품 제조업무가 정지된다고 공시했다.
해당 일부터 15일 동안 분말 주사제 제조업무가 정지되고, 또 1개월 동안 '삼진니모디핀주' 등 자사생산 25개 품목에 제조업무 정지가 적용된다.
회사는 '본 행정처분은 처분기간 동안 제조업무 행위를 정지하는 것으로 영업, 유통 업무는 유지된다'며 '제조정지일자 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통·판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정'이라고 설명했다.
이어 '판매수량 조절을 통해 의료현장 불편을 방지할 계획이며, 제조업무 정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다'고 덧붙였다.
◆ 유바이오로직스, 대상포진 예방 백신 1상 신청
유바이오로직스는 28일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 대상포진 예방 백신 'EuHZV'주 1상 국내 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 1상은 만 50세 이상 건강한 성인 50명에게 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성대조군, 평행설계, 최초 사람 대상 임상이다.
임상시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월이다.
◆ 메디포스트, '카티스템' 국내 적응증 추가 신청
메디포스트는 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 줄기세포 치료제 '카티스템' 적응증 추가를 신청했다고 공시했다.
신청된 적응증은 '발목 관절의 거골 연골/골연골 결손'이다.
카티스템은 2020년 3월부터 2022년 6월까지 국내 6개 병원에서 102명을 대상으로 한 3상을 통해 해당 적응증에 대한 유효성과 안전성이 확인됐다.
품목허가가 이뤄지면 메디포스트와 현대바이오랜드 간 계약에 따라 현대바이오랜드(구 SK바이오랜드)가 계약기간 동안 발목관절 적응증 카티스템에 대한 국내 독점판매권을 갖게 된다.
현재 카티스템 적응증은 '퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료'다.
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