'엔허투' 고형암 확대신청 FDA 접수

담도암·방광암·자궁경부암 등 암종 불문 고형암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-01-30 10:08

아스트라제네카-다이이찌산쿄
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 29일 항암제 '엔허투'를 복수의 고형암으로 적응증을 확대하기 위한 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다.

엔허투는 일반적으로 10개월 소요되는 심사기간이 약 6개월로 단축되는 우선심사로 지정됐으며 올해 5월 30일 심사가 종료될 전망이다. 미국 외에 캐나다, 호주 등 6개국에서 동시에 엔허투가 심사되며, 만약 승인되면 암종을 불문한 적응증을 가진 최초의 항HER2 요법제로 자리매김할 전망이다.

암세포의 표지 단백질 'HER2'가 양성인 타입의 암환자가 대상이며 화학요법 후 전이와 재발이 일어난 사람에 투여할 수 있다. 담도암과 방광암, 자궁경부암, 난소암, 췌장암 등 종류를 불문하고 고형암 환자가 그 대상이 된다.

이번 승인신청은 전치료 경험이 있는 HER 발현 진행성 고형암을 대상으로 실시한 2상 임상시험, HER2 과발현 등 절제불능 및 전이성 비소세포폐암을 대상으로 한 2상 임상시험, HER2 양성 절제불능의 진행 및 재발성 대장암을 대상으로 한 2상 임상시험 등 결과를 토대로 이루어졌다.

엔허투는 표적으로 결합하는 항체와 암세포를 공격하는 약물을 조합한 '항체약물접합체'(ADC) 기술을 활용해 효과를 높인 약물로, 현재 사용할 수 있는 암은 유방암과 폐암, 위암이다. 일본에서 복수의 고형암으로 적응증 확대승인이 신청될지는 미정이다. 
 

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