수요자 기대, 현실로 만들고…협력으로 시너지 높인다

식약처 올해 정책 방향, '수요자 중심' 두드러져…지난해 평가 반영
의약품 등 점자 표시 의무화…인체이식형 의료기기 부작용 피해배상 본격화
마약 안전망 구축 위해 관계부처 힘 모아…글로벌 '협력'으로 수출장벽 완화

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-20 06:02

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 추진하는 정책을 지난해와 비교하면, '수요자'와 '협력' 관련 업무를 강화하겠다는 의지가 엿보인다. 업무 추진계획 중 세부 과제가 정책 방향을 설명한다.

일례로 맞춤형 표시 정책은 취약계층 정보 접근성 제고를 보여준다. 지난 19일 식약처는 안전상비의약품 등 의약품 39개와 생리용품 등 의약외품 15개 허가정보를 점자나 음성·수어영상으로 제공하도록 의무화한다고 밝혔다.

식약처가 최근까지 행정예고한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안은 안전상비의약품 외 점자 코드 표시 대상 28개 의약품 지정 관련 내용을 담고 있다. 해당 개정안은 점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항을 규정한다.

이같은 내용은 지난해 식약처가 규제혁신 2.0 과제로 추진한 '의약품·의약외품 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정'과 연결된다. 식약처는 시·청각장애인 등이 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

의료기기 부작용 배상책임공제 본격 운영은 수요자 맞춤 정책 확대를 나타낸다. 환자가 의료제품을 사용하는 과정에서 피해를 본 경우 사고원인을 조사하고 피해배상 사각지대를 해소하는 방향이다.

오유경 식약처장은 올해 업무계획을 발표하는 자리에서 "현장에서 국민의 삶을 세심하게 살피겠다"며 "인체이식형 의료기기 부작용에 대한 피해배상 제도를 본격 운영하겠다"고 강조했다.

부작용 피해배상 확대는 의료기기뿐만이 아니다. 지난해 식약처는 의약품 부작용 피해구제 진료비 지급액 상한선을 높이겠다고 발표했다. 지난 2019년 규정한 지급액 상한선 2000만 원을 피해구제 부담금 재원 운영현황과 물가 상승률을 고려해 조정하겠다고 밝힌 바 있다.

식약처가 강조한 '협력'은 마약류 관련 정책에서 드러날 전망이다. 협력 거버넌스 기반으로 의료용 마약류 불법유통을 차단하는 게 세부 과제 내용이다. 복지부 등 관계부처 마약류 오남용 정보를 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술로 의료용 마약류 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검하는 방식이다.

올해 전국 14개 시도에 추가 설치되는 마약류 중독재활센터는 협력을 통해 마약 안전망을 구축하는 사례다. 식약처는 중독재활센터에서 사법·치료·재활 연계모델을 확대 시행한다. 법무부 등 관계부처로부터 교육·선도조건부 기소유예자, 수강·이수명령 재범예방 의무교육 대상자 정보를 수집해 중독재활센터에서 지속적인 재활을 돕는다.

글로벌 규제 외교 관련 업무에선 해외 규제당국자 협력(R2R) 확대가 눈에 띈다. 식약처는 식의약 분야별 전략국가를 발굴해 협력 채널을 다변화하고, 국제심포지엄 등을 통해 양국 규제기관과 국내 업계간 협력체계 조성을 지원할 예정이다.

한국-싱가포르 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한국-미국 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련할 계획도 존재한다. 지난해 글로벌식의약정책전략추진단을 가동하며, 식의약 산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 지원했다.
 

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