제약업계·식약처, 소통으로 '의약품 수출길' 넓힌다

글로벌 진출 관련 지원 요청, 애로사항 토로…해결책 모색
WLA 등재 후속 조치 필요…식약처, 이달 초 품목허가 재평가 신청
GMP 상호인정 협약 확대하면…의약품 품목허가 기간 및 비용↓
약전 영문판 발간 추진 및 PDG 가입 노력…약전 우수성 알려야

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-21 06:06

식품의약품안전처 자료
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 민관이 의약품 분야 글로벌 경쟁력 확대를 위해 힘쓰고 있다. 제약업계는 해외 국가로 진출하는 과정에서 필요한 사항을 제안하고, 식품의약품안전처는 한국 기업이 글로벌 시장에서 능력을 뽐낼 수 있도록 지원하는 중이다.

정일형 종근당 이사는 지난 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에 참석해 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따른 후속 조치, 해외 규제기관에 한국 규제 소개 및 교류 강화를 강조했다.

그는 "WHO가 식약처 규제시스템과 업무 수행 능력을 인정한 게 실질적인 효과로 나타나기 위해 한국이 각국에서 참조국으로 인정을 받아야 한다"면서 "식약처에서 세계보건기구 우수규제기관 목록 등재 관련 후속 조치를 이행하는 게 필요하다"고 피력했다.

이어 "한국의 우수한 규제를 해외 규제 기관에 소개하고 해외 규제기관 당국자들과 소통할 수 있는 기회가 마련된다면, 한국 의약품을 해외에 수출하는 과정에서 많은 도움이 될 것 같다"고 말했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 의약품 품목허가 등 일부 기능이 좀 더 완성될 필요가 있다면서 이달 초 품목허가 관련 재평가를 신청했다고 답했다. 그는 "완전한 기능을 갖출 수 있도록 여러 외교 채널을 통해 노력하는 중이다"면서 "나머지 부분도 조만간 완성될 것이다"고 기대했다.

또 "한국 규제 소개와 교류 강화에 대해선 효과가 클 것으로 생각한다"며 지난해 민관이 협동한 베트남 사례를 소개했다. 식약처와 한국 기업이 하나로 뭉쳐 해외 규제기관을 상대하면, 시너지를 낼 수 있다는 얘기다.

김도영 대웅제약 센터장은 GMP 상호인정 협약 확대를 강조했다. 한국 의약품 경쟁력을 높이고 품질 우수성을 홍보하기 위해서다. 그는 2014년 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 후 나타난 혜택을 근거로 들었다.

김 센터장은 "아세안이나 중남미 국가에서 GMP 실사 면제 등 혜택을 보고 있는데, 당사도 신약 허가 기간을 단축하거나 실사 준비 과정에서 필요한 인력, 비용 등을 절감했다"고 설명했다. 최근 멕시코에서 펙수클루를 허가받을 때 GMP 실사 면제로 예상보다 빠르게 허가받았다고 부연했다.

그는 "WLA 등재 같은 성공 사례를 바탕으로 지역 거점 국가인 브라질, 사우디아라비아, 러시아 등에서도 GMP 상호인정 협약 체결을 희망한다"고 밝혔다. 지역 거점 국가에서 GMP 상호인정 협약을 맺으면, 주변국으로 수출 기회가 늘어나고 진입 장벽이 낮아지는 효과가 나타날 수 있다는 이유에서다.

이에 대해 김상봉 식약처 의약품안전국장은 국제관계가 있는 어느 국가에나 GMP 상호인정 의제가 올라간 상황이라며 결실을 맺을 수 있도록 노력하겠다고 약속했다. 의약품 GMP 관련 국가 신인도 상승이 김 국장 발언에 신뢰를 더했다.

GMP 상호인정에서 국제적 평판을 강조한 그는 "PIC/S 가입, EU 화이트리스트 등재, WLA 등재로 의약품 GMP 분야에서 국가 신인도가 굉장히 높아졌다"며 "2018년엔 스위스와 사실상 GMP 상호인정 협력을 맺었고, 싱가포르와 협력도 상당 부분 진전돼 결실을 맺을 것이다"고 말했다.

김수미 제일약품 상무는 한국 약전 우수성을 해외에 알려 국제적으로 통용되는 약전으로 인정될 수 있도록 힘써달라고 부탁했다. 중국과 베트남에 의약품 등을 주로 수출하고 있다며, 한국 약전이 인정되면 수출 확대에 도움이 될 것이라고 예상했다.

그는 "의약품 완제뿐만 아니라 원료까지 수출하고 있는데, 제품 등록 과정에서 별도 시험평가 자료를 요청하는 경우가 많아 수출 애로사항이 있다"면서 "해외 가이드라인에 대응할 수 있는 수준으로 한국 약전도 개정됐으면 좋겠다"고 말했다.

김상봉 국장은 한국 약전이 국제 수준에 조화될 수 있도록 지속적으로 개정하고 있다며 "최신 영문판 발간을 추진 중이고, 미국·일본·유럽이 중심이 되는 의약품국제약전인증협의체(PDG)에 가입하기 위해 노력하고 있다"고 설명했다.

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