MSD PAH 치료제 '소타터셉트' 日 승인신청

조기 삼중음성 유방암서 '키트루다' pCR에 주목해야 하는 이유

MSD-엑셀릭시스 임상개발 협력

알피바이오, 연질캡슐 인쇄 100% 디지털화…연간 2.5억원 비용 절감

알피바이오는 식품의약품안전처의 '데이터 완전성' 지침에 따라 글로벌 스탠다드 의약품 품질을 구현하고 비용 절감을 위해 연질캡슐 인쇄 방식을 디지털로 전면 전환할 계획이라고 18일 밝혔다. '데이터 완전성(Data Integrity)'은 식품의약품안전처가 원료 의약품을 포함한 모든 의약품에 적용하는 평가지침으로, 데이터의 완전성, 일관성, 정확성을 조작 없이 유지해야 함을 의미한다. 이 지침은 의약품 제조업체가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 중 '의약품 제조·품질 관리기준(GMP)' 관련 데이터 완전성을 준수하는 데 목적이 있다. 현재 알피바이오는 공장에서 생산되는 연질캡슐의 95%를 디지털 인쇄(레이저

알츠하이머 치료제 '레카네맙' EU서 승인권고

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 조건부 승인권고를 받았다. 양사는 유럽연합(EU) 약사당국인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 승인에 부정적인 입장을 표명했으나, 재심의 결과 부작용을 발현하기 쉬운 유전자타입을 지니는 사람을 제외하고 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 레카네맙은 뇌내 이상단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하는 작용하며 그동안 미국과 일본, 중국 등 8개국에서 승인을 취득했다. 우리나라에서도 내달 출시가 예정돼 있다. CH

상장 제약·바이오, 매출원가율 56%대 유지…부담↑ 업체 많아

[상장 제약·바이오 기업 2024년도 3분기 경영실적 분석 시리즈] ②매출원가비율 [메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해 제약·바이오 매출원가율이 지난해보다 같은 기간에 비해 소폭 늘었다. 지난해보다 매출원가율이 늘어난 업체가 그렇지 않은 업체보다 많았다. 17일 메디파나뉴스가 77개 상장 제약·바이오 업체 올해 3분기 연결·개별 재무제표 기준 보고서를 분석한 결과, 올해 3분기 누계 총 매출원가는 15조449억원을 기록했다. 같은 기준 총 매출액 26조6069억원과 비교하면 56.55%다. 이는 지난해 3분기 누계 매출원가율 56.46% 대비 0.08%p(포인트) 높아진