골관절염 치료제 '시노비안' 제네릭 등장…약가 인하 못 피하나

동국제약 '히야론엘프리필드주사' 허가…시노비안 약가 인하 불가피
기존 후발약 출시 관련 약가인하로 소송전…결과와 상관 없이 인하 전망

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-07 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 장기 지속형 골관절염 치료제인 '시노비안'의 약가 인하가 예상된다. LG화학이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 상한금액 조정 처분 취소 소송' 항소심이 진행 중이나, 해당 사건과 별개로 동국제약이 시노비안의 첫 번째 제네릭을 허가받았기 때문이다.

최근 식품의약품안전처는 동국제약 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)' 허가를 승인했다. LG화학 시노비안과 동일한 성분으로, 시노비안이 등장한 이후 등장한 가교 형태의 히알루론산 주사제들과 달리 시노비안과 가교된 형태가 동일한 첫 제네릭이 등장하게 된 것이다.

이 같은 동국제약 히야론엘프리필드주사는 오리지널 의약품의 약가 인하로 연결될 수 있다는 점에서 주목된다. 

오리지널 의약품 상한금액은 보건복지부 직권으로 조정되는데, 1년간 종전 가격 70% 수준으로 인하된 후 2년 차부터는 53.55% 수준으로 낮아진다. 따라서 히야론엘프리필드주사의 등장으로 인해 시노비안의 약가가 인하될 수 있는 것이다.

시노비안 등재 당시 설정된 상한금액이 6만5277원이라는 점을 감안하면, 히야론엘프리필드주사가 보험급여를 받게 될 경우 시노비안의 약가는 4만7041원으로 30% 가량 인하된다.

문제는 그동안 LG화학이 시노비안의 약가를 지켜내기 위해 정부와 소송을 진행하고 있다는 점이다.

시노비안의 등장 이후 가교 형태의 히알루론산 주사제가 잇따라 등장했는데, 복지부는 이를 시노비안의 제네릭이라고 판단해 시노비안의 약가를 인하했다.

하지만 LG화학은 가교제만 동일할 뿐 같은 성분의 제품으로 볼 수 없고, 따라서 제네릭으로 인정할 수 없기 때문에 약가를 인하하는 것이 부당하다고 주장하면서 소송을 제기했다.

현재 LG화학과 정부는 시노비안의 약가 인하를 두고 2심을 진행 중인데, 이 같은 상황에 동국제약이 제네릭인 히야론엘을 허가 받게 된 것으로, 결과적으로는 소송의 결과와 상관 없이 시노비안의 약가 인하를 맞게 된 셈이다.

업계에서는 동국제약이 올해 안에 히야론엘의 보험급여를 받아 출시할 것으로 내다보고 있으며, 결국 시노비안은 머지 않아 약가를 인하하게 될 것으로 전망된다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토