영유아 RSV항체 '베이포투스' 근거 받혀줄 美 임상 결과는?

美 CDC, 베이포투스 초기 임상서 RSV 입원율 90% 낮춰 
국내서도 허가 막바지 단계…상반기 첫 RSV 예방백신 될 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-04-16 06:05

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체에 대한 사용승인이 카운트다운을 앞둔 가운데 최근 관련 효과를 다룬 연구가 나와 주목된다. 

'베이포투스(니르세비맙)' 접종에 따른 영유아 RSV감염증 초기 임상 데이터로서 향후 국내 승인에 따른 바로미터가 될 수 있을 것으로 보인다.   

미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 10월 1일부터 올해 2월 29일까지 첫 RSV 접종시즌에 입원한 영아 699명을 대상으로 니르세비맙 효과를 평가한 결과, RSV 관련 입원율을 90% 예방했다고 밝혔다. 

이는 베이포투스 허가 임상 데이터보다 더욱 높은 수치다. 베이포투스는 앞서 영유아 8000명을 대상으로 한 임상 3b상 연구에서 생후 12개월 미만 영아의 RSV-하기도 질환(LRTD) 입원율을 83.2% 감소시켰다. 

그런 만큼 CDC는 베이포투스의 효과는 전체 RSV 시즌(10월~3월)을 놓고 보면 더욱 낮아질 수 있다고 설명했다. 

또 CDC는 "지속성 단클론 항체 제품인 베이포투스가 RSV와 관련된 입원으로부터 유아를 보호하는 데 매우 효과적이었다"며 "8개월 미만 모든 영아에 대해 니르세비맙을 통한 영아 예방접종을 권고한다"고 밝혔다. 

베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 영아용 RSV 예방항체다. RSV감염증 고위험인 생후 24개월 이하 영아를 적응증으로 한다. 

이 약물은 지난 2022년 11월 영아용 RSV 예방 목적으로 유럽연합(EU) 승인을 받은데 이어 지난해 7월에는 같은 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 

국내에서도 현재 베이포투스의 상용화를 위한 막바지 승인 작업이 이뤄지고 있는 상황. 

실제 식품의약품안전처가 지난 5일 공개한 3월 6일 열린 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 가교자료를 포함한 품목허가의 타당성을 논의한 결과 ‘타당하다’는 결론을 냈다.  

이에 베이포투스는 늦어도 올해 상반기 안으로는 국내 승인 절차를 완료할 것으로 보인다.  

RSV감염증은 RS 바이러스에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환으로 기침이나 재채기로 인한 비말으로 전파된다. 

모든 연령대에서 감염될 수 있지만, 60세 이상 성인과 면역이 취약한 2세 이전 영유아에서 발병률이 더욱 높다.  

실제 RSV감염증은 전 세계적으로 매년 11~4월 발생하는 영유아 모세기관지염 입원원인에서 50~80%, 소아폐렴 원인에서 약 30~60%를 차지하는 것으로 알려졌다. 국내서도 RSV감염증 입원 환자 약 70%는 영유아 환자인 것으로 보고됐다. 

이에 베이포투스가 2024-2025절기를 앞두고 국내 승인을 받는다면, 국가예방접종프로그램(NIP)에 도입될 가능성도 크다. 

스페인이나 호주 등 일부지역의 경우 베이포투스를 NIP로 도입해 영유아 RSV감염증 입원 환자 감소 효과를 보였기 때문이다. 

한편 베이포투스가 국내 출시된다면 마케팅 및 영업은 사노피가 담당할 것으로 알려졌다.

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