에스엘에스바이오, 신속 알러지 진단키트 캐나다 특허 획득

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한독 이상준 부장 부친 故 이동주 님 20일 별세. 향년 89세. 빈소 : 아주대병원 장례식장 35호실 (경기도 수원시 영통구 광교중앙로 49번길 46) 발인 : 2024년 11월 22일(금) 오전 6시 장지 : 용인평온의 숲 - 충북 충주 주덕면 선영

식약처, '2024 하반기 의약품 심사설명회' 20일 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 '2024년 하반기 의약품 심사 설명회'를 20일 서울 가톨릭대학교 대강당에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 품질·동등성·안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 관련 정보를 안내한다. 주요 내용은 제네릭의약품 품질, 의약품동등성, 임상시험계획, 안전성·유효성 등 분야별 심사 시

'아이저베이' 美서 첨부문서 데이터추가 승인 보류

아스텔라스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 지도형 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)가 미국에서 첨부문서의 데이터추가에 관한 일부 변경신청 승인이 보류됐다. 아스텔라스는 19일 FDA로부터 "현재의 신청내용으로는 승인할 수 없다"라는 내용의 보완요구서한을 받았다고 발표했다. 아스텔라스는 투여실시 2년 후까지 월 1회 투여한 그룹과 2개월에 1회 투여한 그룹의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 데이터 추가와 관련해 FDA에 승인을 신청해 왔다. 보완요구서한에서

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에스티팜, 차세대 세계일류상품 생산기업에 선정

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 밝혔다. 에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드 및 모노머 그리고 이들을 기반으로 한 올리고뉴클레오타이드 원료의약품과 에스티팜이 독자적으로 개발한 mRNA 핵심 원부자재인 5′-capping reagent(SmartCapⓇ)를 포함하는 다양한 RNA 백신 및 치료제 원료 의약품을 생산하고 있다. 합성 올리고 뉴클레오타이드 원료의약품은 antisense oligon

SK바이오사이언스 독감백신 '스카이셀플루', 차세대 세계일류상품 인증

SK바이오사이언스의 '스카이셀플루'가 대한민국을 대표하는 독감백신 브랜드로 인정받았다. 이에 본격적으로 수출길을 개척중인 제품의 행보에도 속도가 붙을 전망이다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'가 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA가 주관하는 '세계일류상품' 인증에서 국내 독감백신 중 유일한 '차세대 세계일류상품'으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 차세대 세계일류상품은 산업부가 향후 7년 이내 글로벌 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 높은 품목을 선정, 세계화를 지원하는 사업이다. 제품이 실제 글로벌 점유율 Top 5 혹은 5% 이상을 달성할 경우 '현재 세계일류상품'으로 변경 지정된

대웅제약 신약 나보타·펙수클루·엔블로, 정부 인증 '세계일류상품' 선정

대웅제약의 3대 혁신 신약 '나보타·펙수클루·엔블로'가 정부의 공식인증 브랜드인 '세계일류상품'에 선정됐다. 제약바이오 업계에서 세계일류상품에 세 가지 품목이 한 번에 선정된 것은 이번이 최초로, 대웅제약은 신약개발 역량을 공식적으로 인정받은 것으로 평가된다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 19일 서울시 롯데호텔월드에서 열린 '2024 세계일류상품 인증서 수여식'에서 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 '현재 세계일류상품'에, 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 당뇨병 신약 '엔블로'가 '차세대 세계일류상품'에 각각 선정됐다고 20일 밝혔다. 세계일류상품 육성사업은 산업통상자원부가