[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 1주차(4.29~5.3)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 접합백신 '따라잡기 접종' 임상시험 추진에 나섰다. 지난해 11월 미 FDA에 3개 임상시험 승인을 동시에 신청한 이후 네 번째 임상까지 추진하면서 공격적으로 임상 범위를 넓히고 있다. 다만 FDA는 6개월째 임상시험계획을 승인하지 않고 있다.
하나제약이 독일 업체 마약성진통제 국내 도입을 추진해왔지만, 퍼스트제네릭 독점판매 계약을 해지하면서 도입을 취소했다. 이는 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따른다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 접합백신 따라잡기 접종 추진
- 하나제약, 독일 업체 마약성 진통제 국내 독점판매 계획 취소
- 대웅, 윤재춘 대표이사 부회장 2년 만에 주식 매수…1억 규모
- SK바이오사이언스, 코로나19 백신 이종 부스터샷 3상 탑라인 결과 발표
- 이수앱지스, 희귀질환 치료제 이란 공급계약 6개월 연장
- 코스닥 일부 기업, 소속부 변경
◆ SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 접합백신 따라잡기 접종 추진
SK바이오사이언스는 4월 29일 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정신고(보고)를 통해 미국 FDA에 제출한 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 미국 제3상 임상시험계획에 4번째 임상시험을 추가했다고 공시했다.
4번째로 추가된 해당 임상시험은 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험이다.
예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종을 완료한 건강한 영유아, 어린이 및 청소년에게 GBP410 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 이번 4번째 임상시험 대상자 수는 약 1252명이다.
SK바이오사이언스는 지난해 12월 21가 폐렴구균 접합백신 3상 임상시험계획을 신청한 바 있으며, 당시엔 목적별로 총 3개 임상시험이 담겨있었다.
이후 5개월째에 접어든 현재까지 임상에 대한 승인은 나지 않은 상태다.
SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 접합백신을 공동개발하고 있으며, 향후 미국 외에 다른 여러 국가에서도 임상시험 계획을 신청할 예정이다.
◆ 하나제약, 독일 업체 마약성 진통제 국내 독점판매 계획 취소
하나제약은 4월 30일 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정신고(보고)를 통해 독일 업체와 체결한 마약성진통제 '펜타닐박칼정' 국내 독점판매 계약이 해지됐다고 공시했다.
해당 계약은 2018년 11월 체결돼, 성과 없이 5년 5개월여 만에 해지됐다.
하나제약은 해당 계약을 통해 퍼스트제네릭을 국내에 발매하고자 했으나, 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따라 계약을 해지했다.
하나제약은 '본 계약에 따라 당사는 제품 출시를 위해 우선 생동성시험 일정을 진행하고자 했으나, 대조약 선정과 대조약 함량 변경 승인여부가 불확실해 부득이하게 계약 해지를 결정하게 됐다'고 설명했다.
계약해지와 관련 하나제약이 지급해야 하는 위약금 등은 없다.
◆ 대웅, 윤재춘 대표이사 부회장 2년 만에 주식 매수…1억 규모
대웅은 2일 '임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 윤재춘 대표이사 부회장이 대웅 주식 5491주를 장내매수했다고 공시했다.
주당 취득 단가는 1만8196원으로, 이를 대입하면 5491주를 사들이는 데 투입된 자금은 총 9977만원이다. 이는 1억원에 근접한 수준이다.
이에 따라 윤재춘 부회장 지분율은 0.07%에서 0.08%로 0.01%p 올랐다.
대웅에서 윤재춘 부회장이 장내매수에 나선 것은 2022년 3월 2일 이후 2년 1개월, 총 25개월 만이다.
◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 이종 부스터샷 3상 탑라인 결과 발표
SK바이오사이언스는 3일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 해외에서 진행된 코로나19 백신 신약후보물질 'GBP510' 3상에 대한 탑라인 결과를 발표했다고 공시했다.
해당 3상은 만 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관 임상시험으로, 네팔과 콜롬비아에서 진행됐다.
임상 참가자들은 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 시노팜, 시노백 등에서 개발한 백신으로 기초 접종 후에 최소 12주가 지난 상태에서 GBP510을 추가 접종했다.
임상 결과, 1차 평가 변수인 부스터 접종 전 대비 중화항체 증가율에서 우위성 가설을 만족했다.
또 부스터 접종 후 7일간 예상된 이상반응과 28일간 예상되지 않은 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 중대한 이상반응과 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 4주간 발생하지 않았다.
SK바이오사이언스는 향후계획에 대해 '부스터 접종 이후 12개월까지 장기 면역원성과 안전성을 평가할 예정'이라고 설명했다.
◆ 이수앱지스, 희귀질환 치료제 이란 공급계약 6개월 연장
이수앱지스는 3일 '단일판매·공급계약 체결' 정정신고(보고)를 통해 이란 업체 Farateb Ayeen과 체결한 희귀질환 치료제 '애브서틴(abcertin)' 공급계약 기간이 연장됐다고 공시했다.
계약기간 종료일은 이날에서 11월 7일로 약 6개월 연기됐다.
회사는 '이란 현지 사정으로 인해 상호 협의하에 계약기간을 연장했다'고 설명했다.
앞서 이수앱지스는 지난해 11월 해당 이란 현지 업체와 109억원 확정 계약을 체결한 바 있다. 총 계약 기간은 본래 6개월 수준이었으나, 이번 조치로 총 계약기간은 1년이 됐다.
◆ 코스닥 일부 기업, 소속부 변경
한국거래소 코스닥시장본부는 4월 30일 메타바이오메드, CMG제약, 테라젠이텍스 등을 우량기업부로, 서울제약을 벤처기업부로 각각 편입시켰다. 해당 기업들은 각각 정기요건을 충족해 소속부가 변경됐다.
반면 한국파마와 경동제약은 우량기업부에서 중견기업부로 편입됐다.
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