아스텔라스 위암약 '졸베툭시맙' FDA 재신청 접수

유럽과 중국 등서도 승인신청…日선 '빌로이' 제품명으로 승인 취득

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-06-03 08:59

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 31일 미국 FDA가 위암 치료제 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)에 대해 재신청을 접수했다고 발표했다.
 
아스텔라스는 졸베툭시맙을 중점적 전략제품의 하나로 자리매김하고 있으며 전세계 매출액이 최대 2000억엔에 이를 것으로 내다보고 있다고 발표했다. 승인여부는 11월 9일까지 결정될 전망이다.

졸베툭시맙은 지난해 여름 FDA에 승인신청이 접수되고 우선심사로 지정됐으나 제조를 위탁하고 있는 의약품제조수탁기관(CMO)에서 지적사항이 발생하면서 심사기한이었던 1월 12일까지 승인을 취득하지 못했다.

지적사항 내용에 관해서는 공개하지 않았다. 아스텔라스는 "FDA는 유효성과 안전성에 우려가 없는 점에서 추가 임상시험도 요구하지 않았다"라고 말하고 CMO가 지적사항에 대응한 점을 확인한 뒤 승인신청을 재제출했다.

졸베툭시맙은 위암의 일종인 위선암과 식도위접합부 선암 치료제로 개발돼 왔다. 미국에서는 올해 2만6890명이 위암 진단을 받고 약 1만명의 사망자가 발생할 것으로 추정된다.

아스텔라스는 졸베툭시맙을 유럽과 중국 등에서도 승인신청했으며 규제당국이 심사를 진행하고 있다. 일본에서는 '빌로이'라는 제품명으로 승인을 취득했다.

 

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