영진약품, 기술수출한 ‘KL1333’ 2상 중간분석서 성공 가능성 확인

기술도입한 Abliva, 성인 미토콘드리아 질환 환자서 KL1333 안전성 확인
글로벌 임상 설계 변경 없이, 180명 환자 대상으로 임상 지속 권고받아
KL1333 임상 및 상업화 성공 시, 수백억원 규모 마일스톤 수령 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-07-19 15:16

영진약품이 글로벌 임상을 진행 중인 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’ 2상 중간분석에서 성공 가능성이 있음을 확인했다고 19일 밝혔다. 

2017년 이 회사는 미토콘드리아 질환 치료제 개발 전문 바이오 회사인 스웨덴 Abliva에 KL1333을 기술이전한 바 있다.

Abliva에 따르면 KL1333 2상 중간분석 결과, 성인 미토콘드리아 질환 환자에서 KL1333 안전성 및 무용성평가 통과를 확인했다.

또한 DMC(Data Monitoring Committee)가 임상 설계 변경사항 없이 180명 환자를 대상으로 임상 지속을 권고했다고 전했다.

이번 중간분석 결과에 따라 Abliva는 KL1333 임상을 지속할 예정이며, 올해 하반기부터 최종 환자 모집을 시작해 임상 속도를 높일 전망이다. 

이와 관련해 KL1333 임상 및 상업화 성공 시, 영진약품은 수백억원 규모 마일스톤을 수령하게 된다.

이 회사는 판매에 따른 로열티가 별도이며, 한국과 일본 판권을 보유하고 있어 추가 수익도 기대할 수 있다고 밝혔다.

Abliva의 CEO 엘런 도넬리는 “미국과 유럽에서 미토콘드리아 이상 희귀질환 환자는 약 8만5000명 이상이며, KL1333이 이러한 미충족 의료 수요를 해결해주길 기대한다”고 전했다. 

이기수 영진약품 대표이사는 “KL1333 2상 중간분석 긍정적인 결과를 기쁘게 생각한다”며, “KL1333 글로벌 임상이 성공적으로 완료될 수 있도록 Abliva와 긴밀한 협력관계를 지속 유지하겠다”고 밝혔다.

한편, KL1333은 2017년, 2018년에 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 9월엔 미국 FDA에서 패스트트랙을 지정받았으며, 지난달엔 1차 모집 40번째 환자에 대한 KL1333 24주간 투약이 완료됐다. 
 

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