셀트리온, 국제 저널서 '프롤리아 바이오시밀러' 임상 결과 발표

국제 골다공증 저널에  CT-P41 3상 78주 결과 발표
유효성∙안전성 모두 확인

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-08-06 09:45

셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41' 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다.

연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다.

앞서 셀트리온은 유럽  4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 

이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다. 

상세 결과로 먼저 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비  52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 

또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 '골 흡수 표지자(s-CTX)'의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 입증했다.

아울러 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 이상 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사했음을 확인했다.

프롤리아는 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했다. 

셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.
 

관련기사보기

매출 정체 셀트리온제약, '고덱스' 시너지 효과 기대

매출 정체 셀트리온제약, '고덱스' 시너지 효과 기대

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 셀트리온제약이 최근 몇 년 간 매출 정체를 이어가고 있는 가운데, 주력 제품인 '고덱스'가 하반기 공동판매 효과로 시너지를 낼 수 있을지 주목된다. 2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온제약의 매출은 최근 3년간 4000억원을 밑돌며 정체 상태를 보이고 있다. 매출은 지난 2021년 3987억원, 2022년 3860억원, 지난해 3888억원 등으로 집계됐다. 2020년에는 2336억원을 기록한 바 있다. 영업이익은 2021년 478억원으로 고점을 찍은 후 2022년 382억원, 지난해 36

셀트리온제약, 고혈압 치료제 '이달비정 20mg' 국내 판매 개시

셀트리온제약, 고혈압 치료제 '이달비정 20mg' 국내 판매 개시

셀트리온제약은 고혈압 치료제 ‘이달비정20mg(아질사탄메독소밀)’이 보험약가 고시를 거쳐 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 1일 밝혔다. 이달비정20mg은 지난 5월 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득하고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 1일부터 정당 292원 건강보험 급여를 적용받았다. 셀트리온제약은 기존 이달비40, 80mg에 더해 저용량 품목 20mg을 추가하며 환자 상태에 따른 저용량 처방이 가능해진 만큼, 환자 맞춤형 처방에 따른 이달비 선호도와 편의성이 강화될 것으로 보고 있다. 특히,

주주들 뜻 반영 '셀트리온 합병 위원회'…"ESG 실천 좋은 예"

주주들 뜻 반영 '셀트리온 합병 위원회'…"ESG 실천 좋은 예"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 셀트리온그룹이 셀트리온과 셀트리온제약 간 합병 타당성 검토를 위해 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 설립했다. 주주들이 원하는 합병을 전제 조건으로 내세웠다. 이번 결정에 대해 투명한 거버넌스 체계를 통한 ESG(Environmental·Social·Governance) 중심 경영을 실천한 좋은 예라는 평가가 나온다. 1일 셀트리온에 따르면, 회사는 셀트리온과 셀트리온제약 간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들만으로 구성된 합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원

셀트리온, 오픈 이노베이션 프로그램 2기 돌입…3개사 선발 마쳐

셀트리온, 오픈 이노베이션 프로그램 2기 돌입…3개사 선발 마쳐

셀트리온은 바이오 선순환 생태계 조성을 위한 '2024 서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램(이하 오픈 이노베이션 프로그램)' 2기 참여 기업을 선발하고 본격적인 활동에 돌입했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월부터 6월까지 약 한 달의 지원 기간과 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 '상트네어바이오사이언스', '바이오미', '리비옴' 등 총 3개사를 선정했다. 상트네어바이오사이언스는 기존 항암 항체치료제의 효능을 개선한 항체 플랫폼 'Twin Fc-ICE'를 보유하고 있는 기업이다. 바이오미와 리비옴은 마이크로바

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토