식약처, IMDRF 정기청회 참석…규제당국과 상호 협력

의료기기 개발부터 시판 후 관리까지 전주기 허가관리 정책 소개
싱가포르와 AI 의료기기 임상시험설계 가이드라인 개발 협력 논의

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-09-30 14:50

식품의약품안전처가 지난 16일부터 20일까지 미국 시애틀에서 열린 '제26차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석했다.

30일 식약처는 해외 의료기기 규제당국과 상호 협력 및 규제 국제조화가 목적이라며, 이같이 밝혔다.

이번 IMDRF는 의료기기 규제체계 개발에 대한 국제산업계 공동워크숍을 비롯해 각 규제기관 및 WHO 등 협력기관, IMDRF 실무그룹별 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등 논의가 진행된 행사였다.

식약처는 협력회원국 대상 IMDRF 가이던스 교육도 진행됐다고 설명했다.

이어 ▲의료기기 개발부터 시판 후 관리까지 전주기에 대한 허가관리정책 ▲최근 법규·가이드라인 등 규제 변화를 발표해 한국 규제체계 우수성과 국제조화 수준을 알렸다고 부연했다.

아울러 IMDRF 기간 동안 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인 개발 협력, 호주(TGA)와 디지털 헬스 분야 가이드라인 공유를 위한 영상회의 개최 등을 논의하며, 디지털 분야에서 규제 선도를 지속하고 각 회원국과 의료기기 규제현황 교류 등 네트워크를 강화했다고 덧붙였다. 

식약처는 앞으로도 한국이 국제 규제를 선도해 국산 의료기기 우수성을 알릴 수 있도록 IMDRF 정기총회 및 실무그룹 회의에 적극 참여하는 방식으로 국내 의료기기 수출 증대에 노력하겠다고 밝혔다.

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