RSV 백신 연령층 확장 '아브리스보'…FDA, 성인 접종 승인

FDA, RSV-LRTD 예방 목적 18~59세 승인 
60세 이상 성인 허가임상 대비 비열등성 입증

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-10-24 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 성인으로까지 적응증을 확장하는데 성공했다. 

글로벌 상용화 된 RSV 백신 3종(GSK 아렉스비, 모더나 엠레스비) 중 유일하게 전체 성인을 대상으로 적응증을 확장했다.  

24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 높은 18세에서 59세 성인 RSV-LRTD 예방 목적으로 아브리스보를 승인했다. 

아브리스보는 RSV-LRTD에 대해 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 2가 백신이다. 

기존 60세 이상 성인과 0~6개월까지 영아 보호를 위해 32~36주차 임산부를 대상으로 한 RSV-LRTD 예방 백신으로, 지난해 5월 FDA 승인을 받았다. 

이어 적응증 확장을 위해 RSV 관련 LRTD이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스보의 안전성, 내약성, 면역원성을 조사하는 다기관, 임상 3상인 MONeT 연구를 진행했다. 

MONeT 연구는 특정 만성질환이 있는 18~59세 성인(하위연구 A) 681명과 면역력이 저하된 성인(하위연구 B), 200명으로 나눠 진행했다. 

하위연구 A에서는 천식, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 무작위로 배정해 아브리스모 단일 용량 또는 위약을 2:1로 투여한 이중 맹검으로, 하위연구 B에서는 공개 라벨연구 형태로 진행했다. 이들은 한 달 간격으로 아브리스보를 2회 접종받았다.

그 결과 앞서 60세 이상에서 백신 효능을 입증한 RENOIR 연구와 비교해 비열등한 중화 반응을 입증했다 .

참가자들은 또한 아브리스보를 접종한 지 1개월 만에 접종 전보다 혈청 중화 역가가 최소 4배 증가했다. 

또 아브리스보 내약성도 좋았으며 안전성 결과는 이전 임상 결과와 일치했다.

한편 RSV는 RS 바이러스에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환으로 기침이나 재채기로 인한 비말으로 전파된다. 

모든 연령대에서 감염될 수 있지만, 60세 이상 성인과 면역이 취약한 2세 이전 영유아에서 발병률이 더욱 높다.  

또 특정 만성질환을 앓고 있는 성인은 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발병해 입원할 위험이 높다. 

실제 18~49세 미국 성인 중 9.5%가 심각한 RSV 질환에 걸릴 위험이 있는 만성질환을 갖고 있으며, 50~64세 사이에서는 24.3%로 증가한다. 
 

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