매표 시 멀미약 제공한 요트업체, 약사법 위반 검찰 송치

식약처 소관 법률 개정안, 1일 국회 본회의 통과

대체조제 미통보 '혐의없음'…처방의약품목록 미제출에 구약사법 적용

대체조제 동일성분조제로 명칭 변경, 통보 간소화 추진

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 대체조제를 동일성분조제로 명칭을 변경하고 통보를 간소화하는 약사법 개정이 추진된다. 국회 더불어민주당 이수진 의원은 24일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 발의했다. 현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제하는 경우 환자에게 그 사실을 알리고 처방전을 발생한 의사에게 1일 이내 통보하도록 하고 있다. 그러나 대체조제라는 용어로 인해 환자가 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인하는 경우가 있어 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있다는 지적이다. 아울러 통보 방식 한계로 사후

무허가 제품 제조·판매 일당, 검찰 송치…범죄수익 가압류

무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명이 '약사법' 및 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발돼 검찰에 기소의견으로 송치됐다. 범죄수익은 가압류된 상태다. 24일 식품의약품안전처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 수사결과 피의자 A와 B는 지난해 5월부터 11월까지 무허가 제품 '백옥 바이오셀 이너케어' 1500박스(24개/1박스)를 생산해 피의자 C에게 판매했다. 판매 금액은 약 2억5000만원이며, 해당 제품엔 요실금 등에 효과가 있다는 내용이 포함된 제품설명자료, 브로셔가 포함됐다. 식약처는 피의

식약처, 24일 '글로벌 제약혁신기술 세미나' 개최

식품의약품안전처가 '글로벌 제약혁신기술 세미나'를 24일 서울 아모리스 컨벤션에서 개최했다. 같은 날 식약처는 제약업계를 대상으로 QbD, 연속공정 등 제약혁신기술에 대한 국내외 동향과 적용사례 등을 공유하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. QbD는우수 품질 의약품을 생산하기 위해 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 평가하고 통계적 검증으로 개발한 제조·품질 관리방식이다. 연속공정은 원료를 투입한 후 2개 이상 제조과정을 거쳐 반제품·완제품을 연속적으로 제조하는 공정이다. 세미나 주요 내용은 ▲의약품 연속공정 적용사례 ▲과학 기반 모델을 이용한 연속공정의 디지털화 ▲의약품품질시스템 구축 방법 ▲