다이이찌산쿄 '다토포타맙' 美서 새 적응증 신청

EGFR 유전자변이 국소진행 또는 진행성 비소세포폐암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-13 09:01

비편평상피 비소세포폐암 2/3차 치료는 자진 취하

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄는 12일 아스트라제네카와 공동개발하고 있는 항TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan)에 대해 미국에서 각기 다른 비소세포폐암 적응증으로 새로운 승인신청 및 자진 승인신청 취하를 실시했다고 발표했다.

다이이찌산쿄는 다토포타맙에 대해 미국에서 EGFR 유전자변이가 있고 전치료 경험이 있는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 승인을 신청하는 한편, 국소진행 또는 전이성 비편평상피 비소세포폐암에 관한 2/3차 치료를 대상으로 한 승인신청은 자진 취하했다. 이번 결정은 FDA와의 협의를 토대로 이루어졌다.

EGFR 유전자변이가 있고 전치료 경험이 있는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 적응증은 2상 임상시험(TROPION-Lung05 시험) 결과를 근거로 신청됐으며, 신속승인 취득을 목표로 하고 있다.

또 이번 결정에는 비소세포폐암 2/3차 치료를 대상으로 한 3상 임상시험(TROPION-Lung01 시험)  및 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 1상 임상시험(TROPION-PanTumor01 시험) 데이터도 영향을 미쳤다.

아울러 EGFR 유전자변이를 갖고 전치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 TROPION-Lung05 시험 및 TROPION-Lung01 시험의 전체 해석결과는 연말에 열리는 유럽임상종양학회(ESMO) 아시아 2024에서 발표될 예정이다.

한편 다토포타맙은 현재 EGFR 유전자변이가 있는 진행 또는 전이성 비편평상피 비소세포폐암 환자를 대상으로 단독제제 및 '오시머티닙'과의 병용요법을 평가하는 3상 임상시험(TROPION-Lung14 시험 및 TROPION-Lung15 시험)이 진행 중이다.
 

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