'프릴리지' 제네릭 걸림돌 없지만 제약사들 '시큰둥'

PMS 만료 전 특허 소멸로 독점권 상실… 낮은 시장성에 개발 포기 잇따라

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2015-07-28 12:07

조루치료제 프릴리지(다폭세틴)의 독점권 상실에도 불구하고 국내 제약사들의 관심이 저조한 분위기다.
 
조루치료제 시장이 예상보다 저조한 실적을 기록하며 시장성에 대해 회의적인 시각이 크기 때문인 것으로 풀이된다.
 
28일 관련업계에 따르면 프릴리지에 대한 PMS(시판후 조사)가 오늘(28일)로 만료되지만 제네릭 개발에 나선 제약사들은 거의 없다.
 
이는 그동안 프릴리지를 상대로 제약사들이 특허소송에 나서며 높은 관심을 보인 것과 대조적인 행보다.
 
한미약품, 동아에스티, 종근당 등 다수 제약사들은 지난 2012년부터 프릴리지를 상대로 특허소송을 진행해 대법원까지가서 승소 판결을 받아낸 바 있다.
 
이에 따라 프릴리지 제네릭 개발은 걸림돌이 없이 PMS 만료 이후부터 허가신청을 진행할 수 있는 상황이다.
 
그러나 현재까지 프릴리지 제네릭 개발을 위한 생동시험계획서 승인을 받은 제약사는 신풍제약 1곳에 불과하다.
 
소송까지 나섰던 제약사들은 특허가 무효됐음에도 불구하고 제네릭 시장에 뛰어들지 않는 모습이다.
 
왜일까. 문제는 독점권을 부여받지 못해 제품 출시의 의미가 퇴색된 부분이 크다.
 
허가특허연계제도를 앞두고 제네릭 개발 제약사들이 프릴리지를 상대로 특허소송을 너무 일찍 청구하다보니 어렵게 특허무효 판결을 받았음에도 PMS 만료 이전 특허등재목록에서 소멸돼 독점권 요건이 성립되지 않은 것이다.
 
허가 신청 당시의 등재특허가 남아 있어야 독점권이 주어지는 상황에서 PMS 만료 전 특허 소멸로 독점권을 가져갈 수 없었다.
 
또한 조루치료제 시장의 시장성이 크지 않아 제약사들이 제품 개발에 적극적이지 않은 상황이다.
 
실제 지난해 국내 조루치료제 시장 규모는 30억원대에 그쳤다. 이중 오리지널인 프릴리지는 21억원, 국내 조루치료제는 13억원대로 기대에 못 미치는 양상이다.
 
조루치료제 '네노마'를 판매하고 있는 동아ST는 제네릭 출시에 대한 계획이 없음을 분명히 했다.
 
동아ST 관계자는 "과거 독점권 획득을 위한 소송에 참여하기는 했지만 현재로서는 네노마로도 충분하다고 생각해 제네릭 출시 계획은 없다"고 말했다.
 
이 관계자는 "시장 크기가 생각보다 작고 발기부전치료제와 달리 질병으로 생각하는 인식의 차이도 있었다"며 "가격을 낮춰 경쟁력을 키워봤지만 시장 확대가 쉽지 않은 부분도 제네릭 포기의 이유"이라고 강조했다.
 
한미약품 관계자도 "시장성이 낮다고 판단해 제네릭 출시를 안하기로 결정했다"고 전했다.

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