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식약처, '2024 하반기 의약품 심사설명회' 20일 개최
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 '2024년 하반기 의약품 심사 설명회'를 20일 서울 가톨릭대학교 대강당에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 품질·동등성·안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 관련 정보를 안내한다. 주요 내용은 제네릭의약품 품질, 의약품동등성, 임상시험계획, 안전성·유효성 등 분야별 심사 시
셀리드, 두경부암 면역치료백신 1/2a상 시험 IND 승인
셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량과 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 권장용량
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삼성바이오로직스, 창립 이래 최초 연 누적 수주액 5조원 돌파
삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 연이은 '빅딜'을 체결하며 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 20일 2건의 공시를 통해 유럽 소재 제약사와 총 9304억원(6억6839만 달러) 규모 위탁생산(CMO) 계약을
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일화, 코막힘 완화제 '코비웨이 나잘스프레이' 출시
일화(대표 김윤진)가 옥시메타졸린 성분의 코막힘 완화제 '코비웨이 나잘스프레이'를 새롭게 출시했다고 20일 밝혔다. 코비웨이 나잘스프레이는 옥시메타졸린염산염이 함유된 제품으로, 코막힘 증상을 빠르게 해소할 수 있는 것이 특징이다. 최근 환절기로 인한 급격한 기온과 습도
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에스티팜, 차세대 세계일류상품 생산기업에 선정
에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 밝혔다. 에스티팜은 의약품으로 사
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SK바이오사이언스 독감백신 '스카이셀플루', 차세대 세계일류상품 인증
SK바이오사이언스의 '스카이셀플루'가 대한민국을 대표하는 독감백신 브랜드로 인정받았다. 이에 본격적으로 수출길을 개척중인 제품의 행보에도 속도가 붙을 전망이다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'가 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA
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