펠루비 제네릭 경쟁 가시화…영진약품·휴온스 허가 획득

종근당 등 3개사 특허 회피…휴온스·영진약품 생동 후 허가 선점
영진약품 우판권 획득도 이어져…대원제약 제제개선 등 방어 나서

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-05-25 11:59

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'의 특허가 무너지면서 후발주자들의 합류가 본격화 되고 있다.
 
특히 대원제약은 제제개선 의약품의 허가 등 시장 방어에 나서고 있어 향후 변화가 주목된다.
 
식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 24일 영진약품의 펠프스정(펠루비프로펜), 휴온스의 휴비로펜정(펠루비프로펜(미분화))이 품목허가를 획득했다.
 
해당제품의 오리지널은 대원제약의 12호 국산신약인 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비(펠루비프로펜)'다.
 
펠루비에 적용된 특허는 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허(2028년 11월 12일 만료)로, 지난 달 9일 종근당과 휴온스 영진약품이 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허 회피에 성공했다.
 
이에 앞서 휴온스와 영진약품은 펠루비에 대한 생동시험까지 마친 상황으로 이번 허가를 통해 출시를 앞두게 됐다.
 
오는 9월 18일 펠루비의 재심심사기간이 만료될 경우 해당 제품들의 출시가 이뤄질 것으로 예상되는 가운데 영진약품의 펠프스정만이 우선판매품목허가 의약품에 이름을 올렸다.
 
이에 휴온스의 휴비로펜정이 우판권을 획득하지 못할 경우 펠프스정만이 먼저 출시 될 가능성도 있다.
 
다만 대원제약이 특허 방어를 위해 항소할 경우 패소에 대한 부담으로 출시 시점이 지연될 가능성 역시 남아있는 상태다.
 
또한 대원제약의 경우 펠루비에 대한 후발주자들의 경쟁이 이어지는 만큼 추가 제품의 허가를 이어가며 시장 방어에 나서고 있다.
 
특히 지난 2015년 서방형 제제에 이어 최근 제제개선 의약품도 허가를 획득했다.
 
제제개선을 통해 새롭게 허가 받은 펠루비에스정은 트로메타민염을 추가한 것으로 용출율을 높이고 부작용 등을 개선한 것으로 알려졌다.
 
이에 후발주자들의 합류에도 향후 시장 재편의 방향성은 아직 미지수로 남은 상태다.
 
여기에 특허회피에 성공한 종근당의 경우 아직 생동시험 착수 여부가 알려지지 않아 개량신약 개발 가능성도 열려 있다.
 
개량신약으로 진행이 될 경우 기존 재심사기간 전에도 출시가 가능할 수 있을 것으로 예상되는 만큼 이 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

 

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