한국화이자제약 주1회 성장호르몬 '엔젤라®' 국내 허가

매일 투여 성장호르몬 제제 대비 안전성 프로파일 확인

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-02-02 16:08

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 엔젤라® 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(소마트로곤)가 최근 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 2일 밝혔다.  

이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 

연간 키 성장 속도(HV, Height Velocity)를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라® 투여군은 10.10 cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm (95% CI: −0.24, 0.89)였다. 

엔젤라® 투여군과 소마트로핀 투여군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수(Standard Deviation Score, SDS) 변화는 유사한 수준을 보였다.

다기관, 다국가에서 진행한 소아 GHD 환자 대상 치료부담에 대한 3상 교차 연구에서 주 1회 투여하는 엔젤라®는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 치료 부담이 유의하게 낮게 나타나기도 했다. 

안전성과 관련해서도 엔젤라®투여군의 치료 관련 이상반응의 발생률은 소마트로핀 투여군과 유사했다. 

3상 연구 결과, 엔젤라® 투여군에서 주사 부위 통증을 포함한 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였고, 이상반응으로 인한 치료를 중단한 환자의 비율은 1%미만의 내약성을 보였다. 

주사 부위 반응은 주로 치료 첫 6개월 동안 발생하였으며, 대부분 경증이었고 시간이 지남에 따라 중증도가 감소했다.

한국화이자 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 "한국화이자제약은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전을 겪는 국내 소아환자의 장기 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다.

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