소수 혈액암인 외투세포림프종 3차 치료옵션 확대되나

점안제 첨가제 범위, 정제수로까지 확대될 듯

"HER2 비소세포폐암서 '엔허투', 조건부 허가 타당"

식약처, 중앙약사심의위원회 확대 개편

식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 확대 개편했다. 11일 식약처는 중앙약심 위원 임기 만료에 따라 새로운 위원을 위촉하고 위원회를 구성했다며, 이같이 밝혔다. 이번 개편으로 중앙약심 위원은 기존 264명에서 417명으로 늘었다. 식약처는 전문성과 객관성 확보를 목적으로 중앙약심 위원 250명과 별도로 전문가 167명 풀(Pool)을 구축하며, 안건에 따라 전공과 분야를 고려해 적임자를 위원으로 위촉한다고 설명했다. 이어 다양한 분야 전문가를 안건 심의에 참여하도록 운영할 예정이며, 심의를 지원하기 위해 필요한 경우 최종심의 전 사전 검토를 거치도록 절차를 개선한다고 부연했다. 아울러 위원회와 소통을

식약처, 민·관 합동 진출지원단 파견…인니 진출 도와

식품의약품안전처가 11일부터 이달 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약기업 관계자와 함께 민·관 합동 진출지원단(이하 진출지원단)을 인도네시아에 파견한다. 같은 날 식약처는 이번 파견이 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하는 게 목적이라며, 지난 베트남 방문에서 나온 업계 호응을 반영했다고 설명했다. 식약처 자료에 따르면, 진출지원단은 의약품안전국장, 글로벌수출전략담당관 등 식약처 관계자 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 협회 관계자 3명, 인도네시아 진출(예정) 업체 관계자 등 54명으로 구성됐다. 이번 진출지원단은 인도네시아 현지에서 열리는 '2024 인도네시아 메디컬 로드쇼'와 연계해, 한-인니

'GMP 적합판정 취소' 법정 공방 지속…제도 개선안 나올까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처와 의약품 '제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소' 처분을 받은 제약사 간 법정 공방이 이어질 모양새다. 식약처는 관련 소송을 진행하며, 제약업계 GMP 운영 현황과 제도에서 개선할 부분을 살피겠다는 입장이다. 10일 식약처 의약품안전국 의약품관리과는 최근 GMP 적합판정 취소(GMP 원 스트라이크 아웃) 처분 관련 소송에 어떻게 대응할지 묻는 식약처 출입 전문지 기자단에 "소송 수행에 최선을 다할 계획"이라고 답했다. 식약처는 완제의약품 제조업체 3곳을 비롯해 원료의약품 제조업체 1곳을 상대로 GMP 적합판정 취소 행정처분을 내린 바 있다. 해당 업체는 법