프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 두 번째 유럽 도전…승인 심사 돌입

EMA 사전 미팅 진행…추가 시험·분석 작업 완료
향후 심사 일정 통보…프레스티지바이오로직스 막바지 가동 준비 박차

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-08-23 06:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러가 본격적인 유럽 승인 심사에 돌입했다.

이는 작년에 이은 두 번째 도전으로서 프레스티지바이오파마는 지난 2022년 5월 유럽 의약품기구(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 부정적 의견(Negative Opinion)을 통보받은 바 있다.

HD201은 다국적 기업 로슈의 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등의 치료 목적으로 개발됐다.

프레스티지바이오파마는 셀트리온 삼성바이오에피스 등에 이은 허셉틴 바이오시밀러 후발주자로서 지난 2019년 EMA에 HD201의 유방암, 전이성 위암 등을 적응증에 대한 첫 품목허가 신청을 제출했다.

하지만 지난 2022년 5월 프레스티지바이오 파마는 공시를 통해 CHMP로부터 HD201에 대한 부정적 의견을 전달받았다고 밝혔다. 그 사유로 CHMP는 임상용으로 만든 HD201과 달리, 상업용으로 만든 HD201은 원 허셉틴과 동등성 입증이 부족하다는 것을 들었다.

이에 프레스티지바이오파마는 재심사를 청구했으나, CHMP와 6개의 평가 기준에서 견해 차이를 좁히지 못하고, 지난 2022년 9월 HD201의 품목허가심사 신청을 자진 철회했다.

그 결과로 프레스티지바이오파마의 주가가 전일 대비 29.27% 하락함과 동시에 HD201 개발비 6000만달러가 손상 처리되는 등의 타격을 입었다.

다음 해인 2023년 프레스티지바이오파마는 상반기 췌장암 항체 신약 'PBP1510'의 미국 진출 집중과 더불어 지난 5월 HD201의 유럽품목허가 재도전을 위한 EMA 사전 미팅에 나섰다.

EMA와의 미팅에 앞서 프레스티지바이오파마 측은 "CHMP가 원하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 추가 시험 및 분석 작업 완료 및 이번 사전 미팅에서 EMA 측과 긴밀한 의견 교환을 통해 평가 기준에서 이견이 없도록 만전을 기하기로 했다"고 밝혔다.

또한, 지난 7월 프레스티지바이오파마는 EMA에 HD201의 품목허가를 재신청했다고 밝혔다.

프레스티지바이오파마에 따르면 지난 5월에 진행한 사전미팅에서 문제 사항을 밝히지 못했고, 이에 최종적으로 품목허가를 신청한 것이다. 더불어 프레스티지바이오파마는 유럽 허가를 획득하면 기존 파트너사와 라이선스 매출을 시작으로 수익이 발생할 것으로 전망했다.

이어 22일 프레스티지바이오파마는 HD201의 판매허가 신청(MAA)이 심사 절차에 돌입했다고 밝혔다.

프레스티지바이오파마 측에 따르면 EMA가 레터를 통해 제출 서류가 심사에 충분하다는 확인 및 향후 심사 일정을 통보했으며, 프레스티지바이오파마는 제품 판매를 위한 생산 전담 계열사인 프레스티지바이오로직스의 막바지 가동 준비에 박차를 가할 계획이다.

한편, 프레스티지바이오파마는 HD201의 미국 진출 역시 준비하고 있으며, 이를 위해 상반기 HD201의 임상 3상 최종 분석 논문 국제 암 전문 학술지 게재 및 FDA 품목허가신청 사전 미팅을 진행한 바 있다.

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