식약처가 내년에도 바이오헬스 안전·혁신 성장 기반 확충 등의 기존 정책에 이어 최근 관심이 높아진 마약류와 관련한 재활센터 확대 등 예방·재활에도 힘을 쏟을 전망이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7,111억원으로 편성했다.
이는 정부의 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 '안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원' 이행과 함께, 새롭게 추가된 '마약류 안전망 강화'의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다는 입장이다.
2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▲바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야다.
우선 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에는 총 1591억원이 투입될 예정이다.
구체적인 예산안의 경우 ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화에 전년에 비해 4억원 줄어든 19억원, ▲의료기기 안전관리체계 구축은 26억원, ▲의료기기 안전 감시 및 대응에는 22억원 ▲의료기기 제조 및 품질관리 지원에 28억원 ▲의약품안전 감시 및 대응에 24억원 ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 161억원 등이다.
특히 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 '인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계'를 논의한다는 것.
아울러 국내 우수한 소프트웨어 의료기기의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 임상시험 설계, 성능시험 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공하겠다는 방침이다..
이중 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다.
여기에 우리나라의 MDSAP 정회원 가입을 위해 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진한다.
WHO 우수 규제기관(WLA) 등재를 위한 WHO의 국내 현장 실태조사 결과 후속 조치 이행을 위해 해외 고위험 의약품 제조소에 대한 현지실사를 확대하고, 임상시험 조사관의 역량강화를 위한 심화 교육을 실시한다.
또 백신안전기술지원센터에서 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보 제공을 추진하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축할 예정이다.
이와함께 마약류 예방재활 안전망 구축 및 관리강화에는 총 377억원이 투입된다.
마약류와 관련된 예산의 경우 모두 전년에 비해 증가했으며, ▲마약류 안전관리 강화에 72억원 ▲마약퇴치운동본부 지원에 159억원 ▲마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화)에 38억원 ▲온라인 식의약 안전 관리운영에 22억원 등이고 신규로 ▲마약류 안전관리 기술개발(R&D)에 27억원 ▲안전평가원 관리운영(마약류 수사지원)에 16억원 등이 편성됐다.
이를 통해 식약처는 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다는 판단이다.
아울러 전국 5~39세 총 인구 1,951만명 중 약 34만명에 그쳤던 마약류 오·남용 예방교육을 약 205만 명을 대상으로 확대 실시하고 교육 대상별 특성을 고려한 맞춤형 교육 교재를 제작·보급해 실효성 있는 마약류 예방 교육을 실시한다.
최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통을 적극적으로 차단하기 위해 마약류에 대한 인공지능(AI) 기반 스마트 정보수집·감시 시스템을 마련해 모니터링을 강화하고, 의료기관 처방내역 등 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용한 오남용 의심 마약류 취급자에 대한 현장감시도 확대·실시한다.
또 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치하고, 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램도 개발해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침하겠다는 판단이다.
또한 야간 시간대에 마약류 중독자들의 마약류 유통·사용이 활발한 점을 고려해 24시간 운영하는 마약류 예방·재활 전문 상담센터를 설치·운영함으로써 상담의 전문성, 실효성, 효과성을 높인다는 복안이다.
여기에 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성에는 총 914억원이 투입될 예정으로 ▲혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원(R&D)에 30억원, ▲규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D)에 74억원 등이 여기에 포함된다.
이에 담배 제품의 유해물질 분석연구를 궐련형 전자담배까지 확대하고 분석 장비를 확충하는 등 담배의 유해성 관리를 강화하는 안과 동물대체시험법의 활용을 촉진하기 위해 첨단바이오 기술을 활용한 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 연구 등을 실시해 표준화된 동물대체시험법을 마련 등이 추진된다.
마지막 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1,860억원이 투입될 예정으로 ▲급식안전 지원 및 관리 강화 ▲통상협상 등 국제협력 강화 ▲수입식품 안전관리 ▲방사능 안전관리 강화 ▲식품 기준규격 설정 평가 ▲식의약품 안전정보체계 선진화(식품안전 디지털 유통망 구축) 등이 추진된다.
특히 식약처는 2024년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 '안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원'과 '마약류 안전망 강화'에 더욱 최선을 다하여 국민의 안전과 건강을 지키겠다고 밝혔다.
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