동물대체시험 표준화 요구↑…식약처 추진 사업, 국제 기준에 조화

독성시험 가이드라인 등재 추진, 표준화 가이드라인 마련 등에 활용
오가노이드 활용 독성평가법 관련 사업, 1내역·2내역으로 구분 
각 사업에 308억7500만원, 166억2500만원 총 475억원 투입

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-19 12:15

오일웅 식품의약품안전처 독성연구과 과장이 19일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 '2024년 동물대체시험법 표준화·마약류 안전관리 연구사업 설명회' 발표자로 나섰다.

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 안전 규제에 부합하는 동물대체시험법 표준화와 OECD, ISO 등 국제협력이 필요한 상황이다. 식품의약품안전처는 동물대체시험법을 선정 및 검증하고, 규제 정합성에 부합하는 동물대체시험법 표준화를 주도하고 있다.

식약처는 내년 추진하는 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업을 동물대체시험법 국제인증 목적으로 OECD, ISO 등 독성시험 가이드라인 등재를 추진하는 데 활용할 계획이다. 동물대체시험법 실용화 증대를 위해 최적화 및 표준화 가이드라인 마련 및 보급에도 활용할 예정이다.

오일웅 식약처 독성연구과 과장은 "한국에서 오가노이드 등에 많은 예산을 투자했는데, 아직까지 결과물은 미진한 상태다"면서 "식약처는 이런 것을 같은 형태로 만들고 상품화하는 게 목적이다"라고 19일 '2024년 동물대체시험법 표준화·마약류 안전관리 연구사업 설명회'에서 말했다. 설명회는 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다.

오가노이드 활용 독성평가법 관련 신규 사업은 두 가지로 나뉜다. 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구(1내역 사업)와 의약품 등 기준시험을 위한 동물대체기술 개발 연구(2내역 사업)다.

1내역 사업은 8개 과제로 구성된다. 1과제인 동물대체시험 표준화 마련 지원 연구, 심장·신경계·피부·신장·소화기계 오가노이드 및/또는 생체조직칩 활용 안전성 등 평가기술 최적화 표준화 연구, 호흡기계 오가노이드 활용 안전성 등 평가기술 개발 최적화 연구, AI 활용 오가노이드 안전성·유효성·품질 예측 및/또는 평가 시스템 개발 등이다.

오 과장은 "이 사업은 1과제를 총괄 과제로, 2~8과제와 협력 추진하는 체계다"며 "각 과제별로 기관 선정평가를 실시하고, 선정된 기관들이 협의해 과제별 연구 추진체계, 협력 연구 방안 및 역할 등을 연구개발계획서에 반영한다"고 설명했다.

식약처는 공공 이익 목적으로 연구개발 성과를 활용하기 위해  이번 사업을 통해 개발된 시험법을 소유한다. 선정 기관은 사업 성과교류회 및 협의체 구성 운영에 필수적으로 참여하고, 1과제 연구 수행에 협조해야 한다.

2내역 사업은 4개 과제로 나뉜다. 국제조화를 위한 혈장분획제 등 품질평가 동물대체시험법 개발, 의료기기 구강점막자극 동물대체시험법 개발 연구, 제브라피쉬 및 꼬마선충 등을 이용한 대체시험법 개발 및 최적화 연구, 동물대체 자원은행 구축 연구 등이다.

오 과장은 "이번 신규 사업에 5년간 투입하는 예산은 475억원이다"며 "1내역 사업에는 내년 48억7500만원, 내년 이후 260억 총 308억7500만원 정도 사용되고, 2내역 사업에는 내년 26억2500만원, 내년 이후 140억 총 166억2500만원 정도를 투입할 것이다"고 부연했다.

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