브루킨사, 주요 혈액암 1·2차 치료 단독요법 급여 확대

2세대 BTK억제제 브루킨사, MCL 및 CLL/SLL서 단독요법 급여 확대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-03 10:36

베이진은 '브루킨사캡슐(자누브루티닙)'이 건강보험심사평가원의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정에 따라 외투세포림프종(MCL, mantle cell lymphoma)과 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic leukemia) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma)의 치료에 대해 6월 1일부터 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.

급여 조건은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 MCL 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상의 이전에 치료를 받은 적이 없는 CLL 또는 SLL 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 환자에서의 단독요법으로 지정되었다.

브루킨사는 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK억제제로, B세포의 성장, 분화 및 생존에 영향을 끼치는 신호 전달 인자인 BTK단백질을 차단함으로써 악성 B세포를 억제하는 표적항암제다.

이번 브루킨사의 급여 확대는 CLL 또는 SLL에 대한 글로벌 3상 임상연구인 ALPINE과 SEQUOIA, 그리고 MCL에 대한 오픈라벨, 다기관, 단일군 임상연구인 206과 AU-003에서 나타난 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다.

ALPINE 연구는 이전 적어도 한가지 이상의 치료를 받은 재발성 불응성 CLL 또는 SLL 환자를 대상으로 브루킨사와 이브루티닙을 비교한 글로벌 3상 임상연구이다. 

연구결과, 1차 평가변수였던 전체 반응률(Overall response rate, ORR)에서 브루킨사 군은 83.5%, 이브루티닙 군은 74.2%를 보임으로써 1세대 BTK억제제 대비 우월성을 입증한 최초의 연구가 되었다.

이러한 근거를 바탕으로 현재 미국 NCCN 가이드라인에서는 브루킨사를 preferred option으로 권고하도록 개정한 바 있다. 이 권고 수준은 MCL에서도 동일하다.

베이진코리아 양지혜 대표는 "이번 급여 확대를 통해 기대여명이 짧은 MCL 환자와 더불어 만성적 재발로 인해 고통받는 CLL 또는 SLL 환자들에게 차세대 치료옵션으로서 브루킨사의 혜택을 더 폭넓게 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"라며 "베이진은 브루킨사를 비롯한 광범위한 종양학 및 혈액학 포트폴리오를 기반으로 환자들을 위한 접근성을 근본적으로 개선시키는 데 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 전했다.
 

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