[제약공시 책갈피] 8월 4주차 - 셀트리온·동구바이오제약 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 8월 4주차(8.19~8.23)에는 셀트리온이 유럽의약품청에 '키트루다' 바이오시밀러 3상 승인을 신청했다. 지난 6월 미 FDA에 신청해 2개월 만에 시판허가까지 승인받은 직후다. 키트루다가 전 세계 매출 1위 의약품이니만큼, 발 빠른 시장 진입을 시도하고 있는 모습이다. 동구바이오제약이 서울행정법원에 제기한 GMP 적합판정 취소처분 집행정지 신청이 인용됐다. 회사는 향후 판결이 나올 때까진 영업활동에 영향이 없다는 입장이다. 강정석 동아쏘시오그룹 회장이 보유 중이던 에스티팜 주식 일부를 853억원에 처분했다. 이같은 대량 처분은 이례적 행보라는 점에서 주목된다. 이를 포함한

의료용 마약류 취급 현황, 사회재활 실적 등 매달 공개

식품의약품안전처가 한국의약품안전관리원, 한국마약퇴치운동본부와 협력해 이달부터 의료용 마약류 취급 내역과 마약류 예방교육·사회재활 실적 통계를 월간동향 형태로 제공한다. 23일 식약처는 국민에 마약류 경각심을 높이고, 정부에서 마약류 안전한 사용과 오남용 방지를 위한 정책을 추진하는 데 도움을 주는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, '의료용 마약류 취급현황과 사회재활 월간동향'은 매달 마약류통합관리시스템 누리집에 게재된다. 월간동향 주요 내용은 ▲의료용 마약류 지정·허가·공급현황 ▲의료용 마약류 사용(처방)현황 ▲약물별 의료용 마약류 처방현황 ▲마약류 예방교육 및

소아 간담즙 정체증 치료제 '빌베이캡슐' 국내 허가

식품의약품안전처가 입센코리아에서 수입하는 희귀의약품인 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)'를 23일 허가했다. 식약처 자료에 따르면, 빌베이캡슐은 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자 소양증 치료제다. 해당 의약품은 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 식약처는 담즙산이 간으로 재흡수 되는 걸 줄여 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 치료 효과가 있다고 설명했다. 빌베이캡슐은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지난해 8월 지정된 바 있다. 식약처는 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보