의약품 중 불순물 분석법 개정…의약품 안전관리 지원

식약처, 관련 자료집 발간…제약업계 불순물 관리 지원 목적
신규 니트로사민 불순물 6종 분석법 등 관련 내용 담아

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-08-21 09:25

개정된 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'이 21일 발간됐다.

같은 날 식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.

이번 자료집엔 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 '동시분석법', 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 '첨가제 중 아질산염 분석법' 등을 포함해 총 32개 분석법이 수록됐다.

식약처는 이번 개정 자료집이 제약업계 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

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